异十五烷酸胶囊溶出度测定方法研究.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalv0l20No．102008 异 十 五烷 酸 胶囊 溶 出度 测 定方法 研 究 吴斌秀(福建杨振华 851生物科技股份有限公司福州 350015J 摘要：目的 建立异十五烷酸胶囊溶出度测定方法。方法 依照(中国药典)(2005年版)附录溶出度项下第二法，以十二烷基硫酸钠为溶出 介质。转速为75r·rain_。。高效液相色谱法测定，检测波长：210nm。结果 在4．44~22．2pg范围内(r=O．9998)，浓度与峰面积呈良好的线性关 系，平均回收率为99．69％，RSD为O．74％(n=9)。结论 该方法操作简便，准确可靠。 关键词：异十五烷酸胶囊；异+J-~M；溶出度 中图分类号：R927．11 文献标识码：A 文章编号：1006．3765(2008}10．0049．03 Researchondeterminationofthe dissolutionof13一methyl—tetradecanOic acid in 13—-methyl--tetradecanoicacidcapsules WUBin-xiu(FujianYangZhenHua851BIO-ScienceCO．，Ltd，Fuzhou350015，China) ABSTRACT：OBJECTIVE Toestablishamethodfordeterminationofthedissolutionof13一methyl—tetradecanoic acidin13．methy1．tetradecanoicacidcapsules．METHEIDS Carryoutthedissolutiontest(Pharmacopoeiaofthe PeoplesRepublicofChinaEdition2005，volume2，Appendixmethod3)，usinglaurylosdium sulfateasthesol— vent。withtherotationspeedadjustedto75r·min一 ．Detemr inationbyHPLC，andthedetectionwavelengthwas at210nm．RESULTS Therewasagoodlinearrelationshipwithintherangeof4．44～22．2t~g(r=0．9998)．the averagerecoverywas99．69％，RSD0．74％(n=9)oCONCLUSION Themethodwassimple，accurateandpre— cise． KEYWORDS：13一methyl—tetradecanoicacidcapsules；13-methyI—tetradecan0icacid；Dissolution 异十五烷酸是一种脂肪酸类 白色结晶性粉末状化合物， 2．I 溶出方法的选择 由于样品中主要成分为异十五烷酸。 是本企业新发现的一种具有抗肿瘤活性的化学药物，主要成 每粒含 200mg，选择溶剂体积为 900mL；以100r·min 的转 分是异十五烷酸。本文介绍建立异十五烷酸胶囊中异十五烷 速，分别考察篮法和浆法异十五烷酸的溶出情况，结果两种方 酸的溶出度测定方法，可进一步控制产品质量，保证疗效。本 法没有显著差异，故选择中华人民共和国药典)2005年版溶 方法专属性强，操作简便、快速准确、灵敏度高、结果满意。 出度测定第二法。 1 仪器与试药试剂 2．2 溶剂的选择 由于异十五烷酸难溶于水，试验中选择了 1．1 仪器 ZRS-8型智能溶出仪 (天津大学无线电厂)；岛津 异丙醇、十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠作为溶出介质进行 LGIOAT高效液相色谱仪。SPD-10A紫#b／可见检测器，CTO- 溶出筛选，其中以十二烷基硫酸钠为溶出介质的溶出结果比 10A柱温箱 。 较理想，故选择十二烷基硫酸钠为溶剂，同时以不同浓度 1．2 试药 异 十五烷酸对照 品(美 国 SIGMA公 司，含量 (0．2596、0．50％、0．75％、0．85％、1．0％、1．25％)的十二烷基 99．9％，批号：060802)；异十五烷酸胶囊(福建杨振华851生 硫酸钠溶液为溶剂，以50r·‘min 为