缬沙坦研究方案.docVIP

SFDA临床研究批件号：2012L00759 申报资料项目：29 注册分类：化学药品第6类 第四部分临床试验资料 缬沙坦胶囊健康人体生物等效性试验 临床研究计划和试验方案 研究机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 研究机构地址：武汉市解放大道1277号（邮政编码：430022） 研究机构电话：027研究机构主要研究者姓名： 黎维勇 签名： 版本号：TJXH－VAL1 申办单位：江苏云阳集团药业有限公司 联系电话：025联系地址：江苏省丹阳市经济开发区银杏路8号（邮政编码：212300） 目 录 目 录 1 试验概述 4 伦理学 5 缩略语 6 1. 引言 7 2. 试验目的 8 3. 试验管理 8 3.1 管理机构和实施GCP的情况 8 3.2 监查制度 8 3.3 研究中发生的问题及其处理措施 9 3.4 试验药品的管理 9 3.5 资料保存 9 4. 试验设计 9 5. 受试者选择 10 5.1 入选标准 10 5.2 排除标准 10 5.3 退出标准 11 5.4 剔除标准 11 5.5 选择受试者的步骤 11 5.6受试者筛选 11 6. 受试制剂 11 7. 参比制剂 12 8. 给药途径、剂量及确定依据 12 9. 试验方法 12 10. 对受试者要求 12 10.1受试者在治疗或评价中的退出 12 10.1.3 伴随用药和治疗 13 10.2 禁忌与限制 13 11. 生物标本采集 13 11.1 样本名称 13 11.2 采集时间和处置方法 13 12. 生物样本药物测定方法及认证 14 12.1 特异性 14 12.2标准曲线与线性范围 14 12.3精密度与准确度 14 12.4定量下限 15 12.5 提取回收率 15 12.6 方法学质控 15 12.7 样本稳定性考察 15 12.8基质效应 16 13. 研究数据 16 13.1 数据处理 16 13.2 统计方法 16 13.3 药动学参数 16 14. 生物等效性评价 16 15. AE的记录和报告 17 15.1 AE的记录 17 16. 声明及签字 18 16.1 申办者声明 18 16.2 研究者声明 19 17. 主要参考文献 19 保密声明 本文所含信息均属机密，并为江苏云阳集团药业有限公司所有。本方案提供有关信息的目的在于为江苏云阳集团药业有限公司进行一项临床试验，研究者可以本着同样的目的在符合下列条件的基础上将方案中的内容透露给试验的参加人员或研究者机构审查委员、伦理委员会或药事管理委员会。本方案的内容不能用在其他临床试验中，也不能在事先未经江苏云阳集团药业有限公司书面许可的情况下擅自将本方案内容透露给其他任何个人或集体。尽管该条件不适用于政府法规所要求的公开，但研究者必须及时将其通知给江苏云阳集团药业有限公司。另外，对本方案进行增补的任何信息也属机密，并为江苏云阳集团药业有限公司所有，其机密原则同方案内容。 保密并仅用于经江苏云阳集团药业有限公司授权的事项，未经事先书面许可不得向任何他人公开。若事先未获得授权而持有本方案，请及时与江苏云阳集团药业有限公司联系，并将方案和其复印件交还该公司。 试验概述 本研究将采用开放、随机、交叉的试验设计，评估国产甲磺酸多沙唑嗪片空腹口服的生物等效性。20位健康志愿受试者随机分成2 组，每组10人，分别口服试验药或对照药各80 mg，1周后交叉给药。受试者在试验前1天晚餐后禁食。第二天早8：00空腹分别口服试验药物或参比药物 (80 mg/人)，用250 ml温水送服，服药2小时后才能自由进水，服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。在每次服药前和给药后24小时内将采血13次，采静脉血3 ml于含肝素钠的洁净试管中，离心取血浆，以反相高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中药物浓度。试验期间由医生负责临床观察，填写体检表，记录临床症状，由护士采血供试验测定用。在筛选期受试者临床实验室检查、心电图检查和全面体格检查。 试验流程图 筛选 ( 入选和随机分组 ( 第一次给药 受试者空腹后口服受试制剂T或参比制剂R 至少间隔7天 ( 第二次给药 受试者空腹后交叉口服另一制剂 ( 受试者体检，试验结束 伦理学 机构审查委员会和伦理委员会 试验开始前，研究者需将本研究方案、知情同意书、有关当局的批件和药检报告以及任何征召受试者的广告等递呈机构审查委员会、伦理委员会或具有同等权力的组织审批，书面批件应由研究者递交江苏云阳集团药业有限公司。 知情同意书 知情同意