剖析第6章 炮制品的质量要求和贮藏保管.pptVIP

第6章 炮制品的质量要求  及贮藏保管 目的要求 1.熟悉炮制品的质量要求具体内容，影响质量的因素及贮藏保管方法。 2.了解贮藏保管的新技术。 * 第一节炮制品的质量要求 一、净度：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。 类 别 药 屑、杂 质 果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类 不超过3% 根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等 不超过2% 炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等 不超过1% 各种药物含杂质的限量 * 二、片型及破碎度 1.片型： 为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。应符合《药典》或《规范》的规定。 饮片标准:异性片≤10%;极薄片≤标准0.5mm;薄片\厚片\丝\块≤标准1mm;段≤标准2mm. 2.破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。 * 三、色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。 四、气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。 * 五、水分：水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，一般饮片绝对含水量在7%-13%间。 饮片标准:各炮制品含水量 炮制品 水分 酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水 炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品 ≤ 13% 蜜炙品 ≤ 15% 烫制后醋淬制品 ≤ 10% * 六、灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰分”，同 一品种生理灰分在一定范围内， 测定灰分可评价炮制品质量和净度。 七、重金属含量、砷盐、农药残留量：建立这些成分的限量是保证用药的安全。 * 对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标，有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量控制。通常有： 水溶性浸出物 醇溶性浸出物 醚溶性浸出物 方法： 冷浸法----常温 热浸法----加热 八、浸出物： * 九、显微及理化鉴别: 1.显微鉴别：组织、粉末 2.理化鉴别 (1)显色反应与沉淀反应 (2)荧光鉴别 (3)升华物鉴别 (4)薄层色谱鉴别 * 十、指标成分或有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。 药 物 有效成分 含量（%） 山楂\炒山楂\焦山楂 有机酸(以枸橼酸计) 4.0 炙黄芪 黄芪甲苷 .030 大蓟 柳穿鱼叶苷 0.20 巴豆霜\千金子霜 脂肪油 18.0~20.0 制首乌 2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯－2－O－β-D-葡萄糖苷 0.70 黄芩片\酒黄芩 黄芩苷 8.0 生地黄 梓醇 0.20 * 十一.有毒成分：《中国药典》对某些有毒的中药饮片规定毒性成分的限量。如： 制川乌----含乌头碱、次乌头碱、新乌头碱总量，不得过0.04%；含苯甲酰乌头碱、苯甲酰次乌头碱、苯甲酰新乌头碱生物碱总量（以乌头碱）计，在0.05%～0.17%。 马钱子----含士的宁为1.20%~2.20%。 马钱子粉----含士的宁为0.78%~0.82%。 巴豆霜----含脂肪油应为18.0%~20.0%。 * 十二、卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。 十三、包装物的检查 * 复习思考题 试述炮制品质量要求的具体内容及意义。 *