精选7.5.2-特殊过程确认-ok.pptVIP

实际上： 原材料、设备、工装调整，人员技能变化都有可能引发工艺的变化 设备、工装的老化（如烤箱保温能力降低-提高加热温度、改变装箱方式；焊机焊融能力降低-提高电流；压铸机压力不足-提高压射力） 设备、工装大修等重大变化，可结合设备验收与过程确认一并进行 产品工艺调整：二续 * 工艺确认比生产过程监控、工艺纪律检查在内容、项目上更复杂 参数容差的确认 不易检验的质量特性，确认后多不作为日常生产检验项目 可结合工艺纪律检查、工序能力确认进行过程确认 * 4.2.4记录的控制 ：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 培训——教案（为符合要求而建立的记录） 特殊过程控制所需要（c) 使用特定的方法和程序 ） 确认实施过程及结果(为质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录) 记录包括纸质、电媒 记录的要求 （见4.2.4）； * 影响产品特性的各种因素发生变化： 材料 设备 人员 工艺 环境 其他影响因素 再确认 * 600CC缸盖 环保油漆对SO2敏感，由燃气烘烤改用电烘烤，设备能力认可； 人员未生产过类似产品，操作能力鉴定； 工艺确认（流程、参数及容差）：油漆配料比例、粘度、喷漆次数、烘烤温度及时间； 检测 例：新产品涂装 * 谢谢！ * 特殊过程确认 * 特殊过程： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 术语： * 确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 术语： * 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 7.5.2 生产和服务提供的过程确认 * 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，（原因） 致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现时，（后果） 组织应对任何这样的过程实施确认。（控制措施） 过程确认的原因 * 机械零部件加工中的铸造 造船业中的焊接 轧钢业的司炉 建筑中的隐蔽工程 染整业的染色 宾馆服务中的大堂接待 演唱会演出 例：通常需要确认的过程（并非绝对） * 涂装（烤漆、喷塑、电泳） 缸盖铸造 散件试装（散件销售服务确认） 耐久试验、路试 ——无法经济的检测（不可能100%检测） 车架焊接 ——无法有效检测（强度、夹杂等） 公司通常的特殊过程 * 后果： 涂装（烤漆、喷塑、电泳）——颜色在加工完成后体现、附着力在使用后体现 缸盖铸造——铸造缺陷在后续加工时体现 车架焊接——焊接缺陷在后续加工、使用时体现 散件试装（散件销售服务确认）——客户装配后体现可装配性 耐久试验、路试——客户使用后体现公司所承诺的耐久性、可靠性 公司通常的特殊过程 * 通过事先对过程策划进行科学性、适宜性进行确认，以弥补事后检验功能的不足 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力（科学性、适宜性）。 破坏性实验； ——涂装：色板、盐雾试验、百格法 ——压铸：刨切 ——焊接：刨切、拉力试验 型式试验； ——耐久试验、路试 模拟/演练； ——散件试装 包括在售后三包解析时的统计分析结果 确认目的： * 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 确认工作实施的要求： * 过程：:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 料——人、机、法、环——产品 设备、人员为最不稳定的因素——单列 生产环境对公司产品质量影响不明显，暂不考虑 确认内容 * 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可和人员资格的鉴定）； b)使用特定的方法和程序； c)记录的要求（见4.2.4）； d)再确认 。 转化： * 可能为一种方法； 或几种方法的组合——程序 ——对产品质量、过程稳定性影响程度 准则解析 * 设备的认可：满足产品质量、过程稳定性的能力 设备：生产设备、工、模、夹具 一是能够达到工艺要求的能力（如工艺设定烘烤温度为800℃±5 ℃ ，设备能力为最高800 ℃ 。X） 二是否在规定的参数范围中参数稳定性/精度（设备温度控制精度5 ℃ 。X） 设备的认可 * 压铸复制模具的试模 ——修整模具 ——其余（设备、人员、工艺