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第13章 生物药物分析概论 本章主要内容 生物药物种类与特点 生物药物质量检验的基本程序与方法 生物药物理化测定法：HPLC法、酶法、电泳法 一、概述 1. 生物药物 biopharmaceuticals 利用生物体、生物组织和器官制得的天然活性物质及其类似物 2. 生化药物 biochemical drugs 3. 生物制品 biological products 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 分类： 菌苗、疫苗、类毒素 免疫血清 诊断制品 其他（包括血液制品、组织制品等） 4. 基因工程药物 biotechnology drugs 利用重组DNA等生物技术生产的药物 基因工程药物主要类别 蛋白质多肽类： 激素类及神经递质类 细胞因子类 酶及凝血因子类 核酸类： 反义寡核苷酸 等 5. 生化药物和基因工程药物特点 1）共同特点：活性强，毒副作用小 2）分子量大，结构确证难 3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品 5）生物活性检查 6）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 7）效价（含量）测定 二、检验的程序