涉及人的生物医学研究伦理审查须知.PDFVIP

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会 涉及人的生物医学研究伦理审查须知 为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及 研究过程中的跟踪审查申请、SAE 报告、修改方案申请等，特制定本指南。为使您递交 的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求备妥相关文件，如果有任 何疑问请致电或发邮件询问。 一、哪些研究项目需要递交伦理审查？ 根据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（2003 年）、 《医疗器械临床试验质量管理规范》（20 16 年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原 则》（2010 年）、卫生部（MOH ）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007 年）、 国家中医药管理局（SATCM ）《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010 年）以及 世界医学会（WMA ）《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在广西医科大学第一附属医 院开展的所有涉及 “人体受试者”的研究 （泛指活的人体受试者，死亡个体不被看作人体 受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试 者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。），应依据本 指南递交伦理审查申请，包括如下： 1. 本院所有专业科室开展的以下项目 1）注册/非注册药物临床试验； 2 ）注册/非注册医疗器械； 3 ）拟在本院开展的体外诊断试剂 4 ）拟在本院开展的临床诊疗新技术。 5 ）涉及人的纵向/横向课题（包括临床流行病学研究、涉及人体标本和病历记录 的研究、回顾性/前瞻性研究等）； 2. 本院研究者在其他单位开展的研究； 3. 外单位研究者利用本院资源、数据或标本开展的研究。 上述所有研究必须获得伦理委员会审查批准后方可开展，研究过程中需要接受伦 理委员会的跟踪审查和监管。 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会 二、如何递交伦理审查申请？ 1. 由谁负责递交伦理审查申请？ 一般由对该项研究负责的主要研究者 （PI ）、课题负责人递交伦理审查申请，递交 文件要求见“送审文件清单”。 2. 何时递交申请？ 研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下： 1）药物临床试验、医疗器械 （包括体外诊断试剂）临床试验应在药物临床试验机 构办公室同意立项后再递交伦理审查； 2 ）涉及人的纵向课题应在获得上级资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题 在科研部同意立项后递交伦理审查；国家自然基金等部分纵向课题为便于申报审查可以 在申报前提交； 3 ）临床医疗新技术研究先提交医务部专家讨论后再递交伦理审查。 三、伦理委员会何时进行伦理审查？ 1. 伦理审查的时间？ 伦理委员会根据项目数量不定期召开审查会议，对受理的研究项目进行审查。因会 前需留出2 周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的主审，请研究者 在材料准备齐全后尽早递交送审材料。 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会 召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 对于符合快速审查要求的研究项目（如不影响研究风险受益的修改方案审查等）， 伦理委员会会安排2 位委员进行主审，一般会在送审后1 周内完成。 2. 研究者是否需要出席伦理审查会议？ 为了便于对项目的了解和审查，及时与伦理委员沟通交流有关问题，必须由主要研 究者参加该项目的伦理审查会议。 四、何时知道伦理审查的结果？ 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会 伦理委员会办公室在伦理审查会议后7 个工作日内，以“伦理委员会审批件”或“伦 理委员会审查意见通知”的书面方式告知您审查决定。您可以在会后电话询问审查结果， 但是只有收到书面 “伦理审查批准件”后方可启动研究。 1. 同意：如果研究项目符合伦理委员会要求，您将收到“伦理委员会审批件”。 收到批件，您就可以启动研究。同时，请仔细阅读批件中的有关要求和注意事 项，按照规定递交跟踪审查申请和结题报告等。 2. 作必要修正后同意：伦理委员会认为需要对研究项目做一定的修改或澄清，您 将收到“伦理委员会审查意见通知”。