“特殊”过程的质量体系要求和审核要点.docVIP

　　“特殊”过程的质量体系要求和审核要点|第1 内容显示中.lunwen1. 内容提要：质量体系是通过系列过程来实施的，为了建立和实施一个有效的质量体系，组织应根据自身活动的特点确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。这里谈及的“特殊”过程是指除了组织内部实施过程外，在用户使用现场实施过程，象环保设备的现场安装这样的“特殊”过程,质量体系有什么要求和审核要点有那些。 ISO8402：1994《质量管理和质量保证术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量活动，例如：可根据产品服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的情况规定具体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。 “过程”是个重要的概念，ISO/TC176制定的所有国际标准都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础上的。 过程的定义是“将输入转化为输出的一组彼些相关的资源和活动”。 每个组织的存在都是为了实现价值的增值，这个价值的增值是通过组织内同一系列过程构成的“过程网络”来实现的，过程网络体现了各个过程组合的结构，特别是接口关系。过程网络的结构一般来说是相当复杂的，不是一个简单的各个过程先后顺序的排列。 完成一个过程，既要确定一个主要的职能部门，又要确定配合的职能部门，明确规定其职责以及他们之间的接口关系。 质量体系是通过系列过程来实施的，为了建立和实施一个有效的质量体系，组织应根据自身活动的特点确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量体系不应只是这些过程的总和，尤其重要的是使这些过程能相互协调，并明确这些过程间的相互接口关系。 这里谈及的“特殊”过程是指除了组织内部实施过程外，在用户使用现场实施过程，象这样的“特殊”过程的质量体系有什么要求，审核又该抓住哪些要点呢？ 现就环保设备的质量体系的要求和审核要点，提出一些看法： 一、质量体系要求 4.1 管理职责 确定“特殊”过程，并明确其职责、权限和相互之间的接口关系。 确定“特殊”过程的资源要求，包括“特殊”过程中与质量要求相适应的并经过培训的人员。 4.2 质量体系 质量体系除应覆盖所选定的标准模式外，还应覆盖“特殊”过程。 确定“特殊”过程的质量策划，包括“特殊”过程的产品策划，过程管理和运行策划，编制“特殊”过程的质量计划和为质量改进作准备，质量策划与组织质量体系的其他所有要求协调一致。 确定具体产品的“特殊”过程编制质量计划，包括对具体产品的“特殊”过程采取措施的有关人员的职责和接口关系。所采用的特定的质量控制程序、必要的检验、试验、审核文件以及为达到质量目标所采取的必要措施。 为具体产品的“特殊”过程配备必要的资源，包括必要的工艺装配、工装夹具和必要的控制手法，经专业培训的工作人员。 确定和准备了与程序文件相协调一致的质量记录。 4.3 合同评审 合同应确定了“特殊过程”的技术要求。 明确组织与用户建立有关实施合同事宜的联络渠道和接口关系，包括为第三方审核提供场所的方便。 确定如何进行有关合同的修订。 4.4 为确保产品符合合同和有关要求，不管组织选用了GB/T19001-1994 还是选用了GB/T19002-1994 标准模式，都必须明确： 列出“特殊”过程应开展的各项活动。 明确各项活动的责任、进度安排和应采取的措施，以及什么时间验证和评审。 明确人员和资源。 确定实施“特殊”过程在组织上、技术上的接口作出规定。 确定实施“特殊”过程评审、验证方法和相关记录。 4.5 文件和资料控制 “特殊”过程所使用的相应文件，与合同要求相一致。与组织质量体系文件具有相容性且为有效版本。 “特殊”过程的相关文件的发放、更改、回收得到控制。 4.6 采购 “特殊”过程所采购的产品应纳入组织对合格分承包方实施审核的范围。 如“特殊”过程（如采用水泥结构）采用分包，应对合格分承包方进行评价其施工能力。 确定采购产品的有关资料，并对规定要求的正确性和完整性进行审批。 4.7 产品标识和可追溯性 对“特殊”过程实施产品标识。 确定如何实施可追溯性的要求。 4.8过程控制 若“特殊”过程（如采用水泥制品结构）采取分包应明确各自职责及相互之间接口的联络关系，确保“特殊”过程在受控状态下进行。 “特殊”过程的作业文件得到控制。 对“特殊”过程和设备进行认可。 对“特殊”过程的过程参数和产品特性及工序进行连续监控。 “特殊”过程应符合有关标准、法规要求。 规定有关设备和作业人员的检定要求。 4.9检验和试验 确定“特殊”过程的检验和试验，并进行连续监控。 不管是否分包，应确保所有进货检验和试验得到有效控制。 确定“特殊