第六章 制剂的主要检查项目.ppt

模块三 第六章 制剂的主要检查项目 检查的指标和目的 指标:剂型通性(即剂型的基本属性） (如片剂重量差异、崩解时限等） 目的 药物制剂的稳定性 药物制剂的均一性 药物制剂的有效性 各剂型法定定义（p151） 主要剂型法定定义 片剂：系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂 注射剂：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 胶囊剂：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用 丸剂：系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂 颗粒剂：系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。供口服用 讲授内容 崩解时限检查法 融变时限检查法 溶出度测定法 释放度测定法 重量差异和装量差异检查法 含量均匀度检查法 最低装量检查法 可见异物检查法 不溶性微粒检查法 制剂通则 崩解时限检查法 有关知识 片剂操作方法 普通片 薄膜衣片 糖衣片 肠溶衣片 泡腾片 胶囊剂操作方法 硬胶囊剂或软胶囊剂 肠溶胶囊剂 滴丸剂操作方法 注意事项 结果记录和处理 应用示例 崩解时限检查法有关知识 崩解概念：口服固体制剂规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网 片剂、胶囊剂、滴丸剂等 间接反应药物生物利用度 检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再检查该项目 仪器装置-升降式崩解仪 仪器装置-升降式崩解仪 崩解时限检查法条件—片剂 测定片数：6片 往返频率：30～32次/分钟 移动的距离：55mm±2mm 距离烧杯底部：25mm 距离水面： 15mm 烧杯中水温：37℃±1℃ 崩解时限：15分钟 可复试 片剂—检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定 注意事项 检验用水均为纯化水。 介质温度：37℃±1℃。 挡板：V形槽呈正方向。 测试后应清洗：吊篮的玻璃内壁、筛网、档板、更换规定的介质。 测试结束：应将水浴槽中的水放出。 结果记录和处理 测试时记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等） 崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等 初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。 供试品 片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。 初试结果，到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解（溶散），应另取6片（粒）复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散）。仍判为符合规定。 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液(9→1000)中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。 肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8 ）或人工肠液介质中如有片2（粒）或 2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如仅有 1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。 融变时限检查法 有关知识 栓剂检查法 阴道片检查法 注意事项 结果记录和处理 应用示例 凡检查融变时限的制剂，不再检查崩解时限 概念与检查目的 概念：系用于栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。 检查目的：栓剂或阴道片放入腔道后，在适宜温度下应能融化、软化或溶散，与分泌液混合逐渐释放药物，才能产生局部或全身作用。为控制产品质量，保证疗效，药典规定检查本项目。 栓剂检查法 仪器装置 由透明的套筒与金属架组成（如图） 透明套筒 为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为60mm,内径为52mm，及适当的壁厚。 金属架 由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm, 具39个孔径为4mm的圆孔（如图2）；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起 融变时限检查法--栓剂 将金属架（专用网篮）装入透明套筒（有机玻璃支撑筒）内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的烧杯中，其上端位置应在水