超说明书用药管理规定（试行） - 荆州市第一人民医院.docVIP

文书名称： 超说明书用药管理规定（试行） 版本号： YX-AZ-0011-001 发布日期： 2016年 月 日 发布部门： 药学部 编制人： 张先平 审核人： 徐传新 批准人： 孙亚凌 超说明书用药管理规定（试行） 一、目的 规范我院超说明书用药的管理，保障患者和医务人员的合法权益，特别是保障患者利益最大化，规避医务人员的法律风险。 二、原则 （一）为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是临床试验研究。 3.有合理的医学实践证据（如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等）。 4.经医院药事管理与药物治疗学委员会 (以下简称“药事会”)及医院伦理委员会(以下简称“伦理会”)批准并备案。 5、保护患者的知情权，签署知情同意书。 三、定义 超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。也称为药品未注册用法、药品说明书之外用法或超范围用药。 四、职责 1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗的管理与技术指导，并会同医院伦理委员会负责超说明书用药的审批。 2.医务部、门诊部和质控办负责临床超说明书用药的监管。 3.临床用药督导小组负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业的技术支持。 五、超说明书用药的审批、备案、调剂管理 1.超说明书用药须由临床医师提出书面申请，并提供权威的循证医学证据（如国内外药品说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等）和超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，由所在科室主任签字，上报医院药事管理与药物治疗学委员会及医院伦理委员会审核同意后，报医务部备案。抢救等特殊情况不受此限制，可事后备案。 2.实施已备案的超说明书用药时，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。 3.药师在审核处方（或医嘱）时，应严格以药品说明书为依据，按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其签字确认或者重新开具处方。药师发现存在严重不合理用药情况或者错误，可以拒绝调配。 4.药师调配超说明书用药处方（或医嘱）时，需认真核对超说明书用药审核同意批件及知情同意书，确认无误后方可调配。 六、监督管理 1.对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。 2.药师未按照规定调剂处方（或医嘱），造成不良后果的，医院将视情节轻重责令其改正，给予通报批评、警告等处分。 附件1：超说明书用药备案申请表 附件2：超说明书用药方案及风险预案 附件3：循证医学证据汇总表 附件4：药品未注册用法知情同意书 附件1 超说明书用药备案申请表 申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明） □适应症超说明书 □用法用量超说明书 □适应人群超说明书 □其他 详细内容： 超说明书使用的原因及证据支持：  超药品说明书使用循证医学证据（Micromedex的Thomson分级） 有效等级 推荐等级 证据等级 □Ⅰ 治疗有效 □Ⅰ 推荐 □A 随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验 □Ⅱa 证据支持有效 □Ⅱa 大多数情况下推荐 □B 结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究 □Ⅱb 有效性具有争议 □Ⅱb 在某些情况下推荐使用 □C 专家意见或共识；个案报道或系列案例 □Ⅲ 治疗无效 □Ⅲ 在某些情况下不推荐使