青浦区药品不良反应监测年度报告（2016 年）.PDF

青浦区药品不良反应监测年度报告（2016 年） 为全面反映 2016 年青浦区药品不良反应监测情况，加强药 品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药 安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81 号令），青浦区市场监督管理局组织青浦区药品和医疗器械不良 反应监测中心编撰《青浦区药品不良反应监测年度报告（2016 年）》。 一、药品不良反应监测工作进展 2016 年是十三五规划开局之年，青浦区市场监督管理局及 青浦区药品和医疗器械不良反应监测中心积极开展药械不良反 应/不良事件监测工作。一年来，本区药品不良反应报告覆盖面 不断拓宽，发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强，公 众用药安全意识进一步提升。 一是建立健全药械化不良反应/事件监测机构，推动药械化 不良反应/事件监测工作再上新台阶。2015 年 12 月挂牌成立药 品和医疗器械不良反应监测中心，有5名兼职药械不良反应监测 工作人员。2016 年6月16日，复旦大学附属中山医院青浦分院 正式成为本市化妆品不良反应监测哨点医院之一，将进一步推进 本区化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测体系建 设，为保障人民群众的化妆品消费安全打下基础。 二是积极做好监测网络的拓展和维护，按照注册率 100%的 目标督促各生产经营使用单位积极入网注册，将注册工作纳入日 - 1 - 常监管检查指标，全面提高注册率。截至2016年12 月底，在 “国 家药品不良反应监测系统”中注册开通的药品、器械基层单位为 2418家，比去年同期增长14.7% 。 三是组织各级药品不良反应/事件监测人员开展关于药品不 良反应基础理论和专业知识培训，提高药品不良反应监测工作的 知晓率和上报率，提升新的和严重的不良反应的比例。共培训药 品生产企业23户次、药品经营企业155户次、药械使用单位31 户次。 四是按照国家食品药品“十三五”规划的要求，区市场监管 局联手区卫计委，通过各医疗机构的门诊量和床位数确定目标任 务，细化分解上报数量：共收集上报药品不良反应 1606 例，比 去年同期增长 13.9%，每百万人口上报率达 1338 例，超过每百 万人上报1000 例的要求。 五是做好报告的审核、分析、上报和评价工作，增强从报告 中识别质量风险信号的能力，不断提升监测水平。根据报告内容 整理分析并制作每季度药械不良反应监测动态，下发至各药品生 产、经营、使用单位，通报本季度不良反应上报及报告情况、报 告信息分析与风险预警。 二、药品不良反应报告情况 1．2016 年基层用户注册情况 截至2016年12 月底，在 “国家药品不良反应监测系统”中， 注册开通的药品、器械基层单位为 2418 家，其中药品 195 户， - 2 - 器械2399户，药械同时176户，比去年同期增长14.7%。 2．2016 年药品不良反应/事件报告情况 ①全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件 报告表》143 万份，较 2015 年同期增长了 2.3%。其中新的和严 重不良反应报告数为42.3 万份，占总量的29.6%，较2015 年同 期增长 1.4%。每百万人口平均报告数为 1068 份，较 2015 年同 期增长2.3%。 ②上海市共收到《药品不良反应/事件报告表》36067 份， 较 2015 年同期增长 8.48%。其中新的和严重不良反应报告数为 7941份，占总量的22.02%，较2015年同期增长5.56%。每百万 人口平均报告数为1500 份，较2015年增长8.93%。 ③青浦区共收到《药品不良反应/事件报告表》1606例（注 1），较 2015 年同期增加 13.9%。其中新的和严重的不良反应报 告数为 270 份，占总量的 16.8%，较 2015 年同期增长 0.6%；未 收到死亡报告（2015 年 1 例）。每百万人口平均报告数为 1338 例，比 2015 年增长 13.9%（低于本市每百万人口报告数，高于 全国每百万人口报告数）。