药物回收处理办法.PDF

藥物回收處理辦法 第一條 本辦法依藥事法(以下簡稱本法第八十條第三項規定訂定之。) 第二條 藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級： 一、第一級： （一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、輸入之醫 療器材。 （二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實之藥物 。 （三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四 款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損 害之虞者。 二、第二級：前款第二目及第三目 以外，本法第八十條第一項第一款藥物、第二款 劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。 三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。 第 三條 藥物製造或輸入業者應依下列期限，辦理回收完畢： 一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。 二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。 三、第三級：自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次 日起六個月內。 應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥，及不良醫療器材與未經核准而製造、輸入 之醫療器材者，直轄市或縣（市）衛生主管機關應優先依本法第七十八條及第 七 十九條規定處理。 第四條 藥物製造或輸入業者藥物回收作業之對象如下： 一、第一級及第二級：醫療機構、藥局及藥商。 二、第三級：藥局及藥商。 第五條 依第三條規定回收之藥物，連同其庫存品，應依下列規定處理： 一、第一級及第二級： （一）本法第八十條第一項第二款之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。 （二）本法第八十條第一項第一款及第四款藥物、第二款劣藥、第三款醫療器材， 如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，由直轄市或縣 (市)衛生主管 機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷 燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市)衛生主管機關 責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。 二、第三級：送經 直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始可販賣。 第六條 直轄市或縣（市）衛生主管機關命其轄內藥物製造或輸入業者啟動第一級或 第二級藥物回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）衛生主管機關。 1 第七條 各級衛生 主管機關對於回收之藥物，得於機關網站或大眾傳播媒體，公布藥 物之品名、規格與藥物許可證字號、藥物之批號或序號等識別資料與編號、藥物 製造或輸入業者之名稱、地址及回收原因。 第八條 藥物製造或輸入業者應製作銷售藥物之完整運銷紀錄，並督促其各級銷售之 藥商保存相關運銷紀錄，內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之 名稱、地址、出貨日期及數量。 第九條 藥物製造或輸入業者應建立藥物回收作業程序，其內容應包括回收作業之組 織、指定人員與任務、回收作業計畫書之訂定、回收訊息之通知、市售品連同庫 存品之回收及回收成果報告書之製作。 第十條 藥物製造或輸入業者 對於第一級及第二級藥物回收作業，應自公告 之次日或 依法認定之日起二十四小時內，通知第四條第一款之直接銷售對象。 前項通知之內容，應包括下列事項： 一、藥物之製造或輸入業者名稱、地址及電話。 二、藥物之品名、規格及藥物許可證字號。 三、藥物之批號或序號等識別資料及編號。 四、回收之原因及其可能產生之危害。 五、回收方式、回收交付之時間及地點。 六、 直接銷售對象應配合之事項。 藥物製造或輸入業者應記載其通知之直接銷售對象與接收通知之人員、通知之 時間與方式及負責通知之人員。 前項紀錄應至少保存五年。 第十一條 藥物製造或輸入業者執行第三級藥物回收作業，應通知第四條第二款之直 接銷售對象。 前條第二項至第四項規定，於本條情形準用之。 第十二條 藥物製造或輸入業者 對於第一級及第二級藥物回收作業，應自公告或依法 認定之日起三日內，製作回收作業計畫書陳報所轄直轄市或縣 (市衛生主管機關及) 中央衛生主管機關 ，主管機關得要求其更正。 前項回