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21份中药注射剂使用说明书研究【摘要】目的：分析21份中药注射剂使用说明书的调查情况。方法：收集四川省彭州地区2家医院使用的具有国药准字Z的21份中药注射剂说明书，对药品说明书内容进行有关项目的统计分析。结果：在调查的21份中药注射剂说明书中，存在着项目不够完整、内容简单的问题。结论：中药注射剂应该充实完善说明书的内容，促进临床安全、有效、合理用药。 【关键词】中药注射剂；药品说明书；调查分析 中药注射剂在中药产业中发挥着重要作用，但近年来中药注射剂的安全性事件频发，使中药注射剂安全性问题日益受到社会各界高度重视。药品说明书，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料。本文通过对彭州地区2家医院使用的21份中药注射剂的说明书进行分析，旨在找出中药注射剂说明书中存在的问题，为临床安全用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料来源收集四川省彭州地区2家医院临床使用的具有国药准字Z的中药注射剂说明书21份。 1.2方法以国家食品药品监督管理局下发的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导的通知》（国食药监注[2006]283号）[1]为标准，对21份药品说明书进行统计分析。 2结果与分析 所调查的21份中药注射剂药品说明书没有1份信息是完整的，无1份药品说明书有儿童用药、老年用药、临床试验、药代动力学的相关内容，用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项的内容都存在不同程度的缺失。 2.1用法用量用语模糊21份药品说明书中，有17份出现了“遵医嘱”和“小儿酌减”的字样。“遵医嘱”和“小儿酌减”均是模糊字眼，给临床医师选择用药剂量造成了困难,也与药品说明书是临床医师选择用药剂量的依据的“身份”不符。同时，缺乏根据疾病的性质、病情的发展及患者的体质、年龄等不等情况对用法用量的特殊说明，难以为临床合理用药提供理论依据。 2.2不良反应标示不清近年来，中药注射剂的不良反应发生率有明显的上升趋势，这与其药品说明书的不够详尽，对不良反应的不够重视有着直接的关系。21份药品说明书中，有5份说明书不良反应项下用“尚不明确”表示，2份说明书用“未见不良反应”和“无明显全身毒副反应”表示，仅有5份说明书对不良反应进行了较为详细的描述。 2.3禁忌与注意事项描述过于简单21份药品说明书中，有6份说明书禁忌项下用“尚不明确”表示，有5份说明书注意事项项下用“尚不明确”表示，而且禁忌项下多用“对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用”表示。 2.4药物相互作用相关信息不完善21份药品说明书中，有4份说明书缺失此项，其余17份说明书均表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，仅4份说明书在注意事项项下有不能与其他药物配伍使用的信息。建议生产企业加大药物相互作用的研究和信息收集工作，目前应根据《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的规定，严禁混合配伍，谨慎联合用药 [2]。 2.5特殊人群用药相关信息缺乏特殊人群主要是指儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女，这类人群由于特殊的生理因素，药物在其体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况和一般人有所不同。21份药品说明书中,仅有1份说明书在孕妇及哺乳期妇女用药项下有内容记载,其余20份说明书的孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药内容均缺失，仅有7份说明书在注意事项或禁忌项下有相关内容的记载。 2.6临床试验、药理毒理研究信息缺乏21份中药注射剂的药品说明书中，没有一份对临床试验进行了标示，只有2份对药理毒理研究信息进行了标示。我国中药注射剂上市前的临床试验存在较大局限性，主要表现为临床试验病例量较小、试验过程短使得观察期相应较短、受试者的选择面窄、用药条件控制相对严格等，这些都使得许多药品发生的不良反应难以被察觉；即使发现了，对其了解程度也远不够深入。国家药品监督管理部门也承认我国中药新药上市前试验研究不足，如我国药品上市前的临床过敏试验仅需500例，而外国一些发达国家要做到五千例左右，是我国的近10倍。在中药注射剂上市之后，面对的是用药病例数增加、患者和疾病呈多样化等情况，一些隐藏着的不良反应将会因不可控因素（如年龄差异、性别差异、体质差异、用药方法和用药剂量的因素、药物间相互作用的因素等等）的影响骤然增加而逐渐显现。而药理毒理则提供了临床药理和药物对人体作用的相关信息，而本次调查显示只有少部分的说明书对药理毒理作了描述，这很不利于临床的安全用药。 3讨论 药品说明书是药品生产企业对药品主要特征及技术标准的介绍，是保证临床安全用药地科学依据，因此药品生产单位必须重视药品说明书内容的完整性和真实性。本次调查结果显示，中药注射剂药品说明书存在较为严重的问题，特别是对临床用药安全具有重要意义的不良反应、禁