护肝口服液制备及质量控制.docVIP

护肝口服液制备及质量控制【摘要】 目的 制备护肝口服液，并建立该制剂的质控方法。方法 用薄层色谱法对该处方中的丹参、白芍进行鉴别，以双波长薄层扫描仪测定丹参中原儿茶醛含量，作为质控标准。结果 原儿茶醛在0．32~1．27 mg/ml浓度范围内，浓度与峰面积呈线性关系，r=0．999 0，RSD=1．37%；加样回收率为97．90%，n=5。结论 该制剂制备工艺简单，质量控制方法可靠。 【关键词】 护肝口服液;制备;质量控制 The preparation and the quality．contral ofHuGan oral liquid LAI Yong．xu.The Center Hospital of Mianyang，Mianyang 621000,China 【Abstract】 Objective To prepair HuGan oral liquid and design the quality．contral method of the liquid.Methods Salvia miltiorrhiza and Root of herbaceous peony in the liquid were identified by the TLC;the contents of protocatechualdehycle intanshin were measured with the double wavelength thin layer scanner，which was used to be the standard of the quality．control about the liquid.Results A linear relation was obtained between the peak area and the concentration ofprotocatechualdehyle from 0．32．1．27 mg/ml，r=0．999 0，RSD=1．37%.The recovery was 97．90%(n=5).Conclusion The preparation method of the liquid is simple and the quality control is reliable. 【Key words】 HuGan oral liquid;Preparation;Quality．contral 护肝液是我院临床多年应用的医院制剂，它具有益气补血、健脾养肝、升高白细胞之功效。临床主要用于用于慢性肝损害的辅助治疗。 1 制备 1．1 仪器与试剂 CS．930型双波长薄层扫描仪(日本岛津)，定量毛细血管(美国Dranmond公司),硅胶薄层板(烟台化工研究所)。 原儿茶醛对照品(由中国药品生物制品检定所提供),所用试剂均为分析纯，护肝口服液(本院自制)。 1．2 处方及制法 1．2．1 处方 鸡血藤1．5 kg，女贞子1 kg，山茱萸0．25 kg，黄精0．75 kg，丹参3 kg，熟地黄0．5 kg，当归0．25 kg，党参0．5 kg，白芍0．5 kg，川芎0．25 kg制成1 000 ml护肝口服液。 1．2．2 制法 以上中药饮片，川芎、当归饮片分别用水蒸馏法提取样挥发油成份，所得芳香液另置贮。药渣与其余几味(阿胶除外)中药饮片浸泡2 h后加热煎煮3次，第1次2 h，第2、3次分别1 h，过滤，合并3次滤液浓缩至8 000 ml，加入阿胶烊化，冷藏24 h后，过滤，于滤液中加入川芎、当归的芳香水液，搅拌均匀后静置12 h，过滤，滤液用蒸馏水调整总量至10 000 ml，搅匀，调pH值至3．8~5．50；灌封，于100℃，30 min流通蒸汽水灭菌。即得。 1．2．3 阴性对照品的制备 将处方中去除丹参白芍饮片后制成阴性对照品，制法同1．2．2。 2 质控标准 2．1 性状 本品为棕红色液体，气微香，味微甜。 2．2 检查 本品的pH值应为3．8~5．50，相对密度1．06~1．12，卫生学检查应符合规定。 2．3 鉴定 2．3．1 丹参的鉴别 吸取本品10 ml，入分液漏斗中用稀盐酸调pH至2，用乙酸乙酯萃取3次，10 ml/次，弃去水层，乙酸乙酯层入100 ml蒸发皿中，于水浴上挥干，残渣加甲醇溶解，并定容至5 ml，作为供试品溶液。另取丹参饮片5 g加水100 ml煎煮30 min，加水补足减少水分，滤过，滤液用稀盐酸调pH值至2，并用乙酸乙酯萃取3次，10 m/次l，乙酸乙酯液在水浴上蒸干。残渣以甲醇溶解，并定容至5 ml，作为对照药材溶液。再取原