国内医疗器械性能及安全基本要求.docVIP

国内医疗器械性能及安全基本要求摘要:简单说明了国内医疗器械性能与安全的基本要求,包括针对客体的确定、全寿命周期概念的引入和预设用途的设定等三个方面。 关键词:医疗器械 性能与安全 基本要求 1、医疗器械性能与安全的形成与发展 为了保证医疗器械的安全、有效,促进国际合作与发展,减少贸易壁垒,需要建立一个大家公认的对医疗器械的基本原则或是基本要求,制定一个相关的使用指南来判断医疗机构对基本原则的符合性。 经过各国的努力,由具有医疗器械管理经验的各国和各地区的医疗器械全球协调工作组织的处理为这一要求提供了方便。经过多年的建库努力,终于在1999年编写了医疗器械安全和性能公认的基本原则,被ISO／TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会载入了ISO/TR16142之中。该标准目前的现行版本为2006版。 ISO/TR16142-1999中文标准名称为:《医疗器械.保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》,该技术报告包括范围、术语和定义、医疗器械安全和性能的基本原则、法规要求的保障标准和指南的应用、基本原则和相关标准与指南的引用、如何寻找相关标准等六章内容和两个附录以及关于全球协调工作组织的资料。 2、我国医疗器械性能与安全的基本要求 我国长期以来针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法,对医疗器械的安全与性能并没有制定基本要求。针对我国的情况,首先要求对医疗器械安全与性能进行全面的理解,才能制定相应的原则和要求,根据医疗器械全球协调工作组织的规定,我国对医疗器械的安全与性能的规定要注意到三个方面。 2.1 要明确医疗器械安全与性能基本要求针对的客体。 和我们对医疗器械的生产者和经营者制定管理办法的做法不同,医疗器械全球协调工作组织作为一个法规文件,它所针对的客体是作为客观实物的医疗器械本身,对医疗器械本身应符合的条件进行规定,符合要求的器械才允许进入市场和使用。“基本要求”的规定中始终以医疗器械作为主体,要求医疗器械的设计者和制造者在推出一种医疗器械时,要保证这个器械的各个方面都符合规定中的基本要求。如根据设计者对它的预设用途、在预设的环境和条件下设计和制造的器械在按照要求进行正确的使用时,不会对使用者、患者或者是环境不利或者造成某种伤害或危害等要求。规定的每一条都描述了器械的每一方面必须达到或符合的某种标准。 2.2 对医疗器械全寿命周期的理解 一件医疗器械的整个寿命周期包括了设计、制造、运输、储存、销售、使用等一系列从形成到作用的发挥完毕结束的过程,我们应该对其全寿命周期的各个环节进行监管。设计、制造再完美的器械,如果不按照器械本身的条件去运输、储存,或者是不按照其预设的方法进行使用,会使器械在全寿命周期的某个阶段发挥异常,不能正确的发挥作用,甚至造成伤害。因此,对设计、制造、流通和使用等环节提出要求,进行监管,是有必要的。 但在说到医疗器械的全寿命周期时,要明白决定医疗器械在全寿命周期能否实现其应有的表现的因素:内在因素和外在因素。 (1)器械的内在因素,就是从最初的设计、预设用途的设想,到材料的选择、工艺的选择、质量的保证、性能的验证等设计者在产品在整个寿命周期中,对其可能经历的各种条件、环境和场合等进行全面的考虑,并在保证这些情形的基础上,对能够采用的制造技术措施以及产品出厂后在全寿命周期的余下阶段中将会经历的其他主人进行告诫等,以保证设计制造赋予器械的全部特性得到充分的发挥。这所有的一切,构成了器械本身的内在因素。没有对器械本身的一切进行考虑和措施的实施,器械全寿命周期的应有表现就失去了根源。 (2)外在因素就是器械本身具有了本身的特性之后,其全寿命周期余下部分的经历是否符合其内在的特性要求,也就是出厂后的器械会遭到怎样的对待。外在因素固然重要,但只有内在因素科学存在的情况下,外在因素才能保证其应有表现的实现。因此,对医疗器械的安全和性能进行要求时,首先要对其内在因素进行规定。只有这件器械本身是科学、安全的,才能对其他环节的管理提供基本的条件,保证要求的制定符合规范,外在因素的实施才具有科学性。 2.3 对医疗器械预设用途的理解 医疗器械的预设用途（或者说是预设目的）,就是设计制作者在推出一件医疗器械时赋予它的使命,也就是在什么情况下为了何种目的而如何的使用该器械。预设用途并不是一个简单的诊断和治疗的划分,这只是一个大的分类,不具有实质上的意义。 预设用途,先说预设,它体现的是一个医疗器械的设计制造者的本意——要让这个器械做什么,怎样去做,它把责任与设计制造者绑在了一起。器械能不能发挥应有的作用,有怎样的表现,都是设计制造者预先赋予、设定的。从器械的简单应用是在外科手术、内科手术到具体的部位、血管的分布、成人儿童的差别等,都对预设目