雪莲药酒生产工艺规程.doc

雪莲药酒生产工艺规程 题 目 文件编号 TS21-2003 版次 第三版 替代号 TS21-1003 修订目的 根据生产实际，增加浸提投料量，按要求修订工艺规程。 编写部门 生产部 起 草 人 颁发部门 质量管理部 审 核 人 审核日期 分发部门 总经理、质量管理部、生产部、生产车间 批 准 人 批准日期 印制份数 5 执行日期 A. 目的：建立雪莲药酒生产工艺规程，使其规范化、标准化，用以正确指导生产和质量控制。 B. 范围：雪莲药酒生产工艺规程。 C. 职责：质量管理部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 目 录 1. 产品名称、剂型及规格 2. 批准文号、批准文件、日期 3. 处方依据、处方及生产批量处方 4. 产品概况 5. 生产工艺流程及环境区域划分图 6. 操作过程及工艺条件 7. 根据生产工艺要求制定的相应岗位标准操作规程 8. 车间平面布置、人流、物流的走向、净化级别 9. 原辅料质量标准和检验方法 10. 中间产品的质量标准和检验方法 11. 包装材料质量标准和检验方法 12. 成品的质量标准和检验方法 13. 关键工序物料平衡的计算及平衡限度 14. 物料损耗定额 15. 工艺卫生 16. 主要生产设备一览表 17. 技术安全及劳动保护 18. 劳动组织、岗位定员与生产周期 19. 动力消耗定额 20. 综合利用和环境保护 21. 雪莲药酒质量控制点及要求 工艺规程变更记录表 雪莲药酒生产工艺规程 1. 产品名称、剂型及规格 1.1 产品名称：雪莲药酒 Xuelian Yaojiu 1.2 剂型：酒剂 1.3 规格：每瓶装250ml 2. 批准文号、批准文件、日期 2.1 批准文号：国药准字2.2 批准文件：新疆维吾尔自治区药品监督管理局 新药监注[2002]110号 2.3 批准日期：2002年08月16日。 3. 处方依据、处方处方及生产批量处方 3.1 处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第八册P133 标准号：WS3-B-1627-93。 3.2 处方：本品为十二味中药经白酒浸泡、过滤后得到的澄清液体 雪莲花50g 红花30g 秦艽10g 羌活10g 独活10g 制川乌5g 新疆藁本10g 枸杞子25g 肉苁蓉10g 当归10g 熟地黄10g 甘草5g 白酒50° 2500g (20℃比重为0.9318，体积为2683ml)， 蔗糖300g制成单糖浆（85%）：（25℃比重为1.313，体积为350ml） 制成药酒体积约为2500ml。 批量：按照配制罐的容量，一次配制成的等容量均质产品为一批。 即1000L的雪莲药酒原液在1吨的配制罐中加入单糖浆后配制出的均质雪莲药酒溶（约1141升）液为一批。 批量生产浸提处方： 20批次的批量药材进行一次浸提。 批量浸提处方：雪莲花400Kg 红花240Kg 秦艽80Kg 羌活80Kg 独活80Kg 制川乌40Kg 新疆藁本80Kg 枸杞子200Kg 肉苁蓉80Kg 当归80Kg 熟地黄80Kg 甘草40Kg 白酒（50°）20吨（21460L）, 蔗糖2400Kg制成单糖浆（85%） 制成体积约为20000L (80000瓶) 4. 产品概况 4.1 性状：本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味甘、微苦，略有麻辣感。 4.2 检查：乙醇量应为40-50%。 其它 应符合酒剂项下的各项规定。 4.3 功能与主治：祛风散寒，补肾活血。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，四肢麻木。 4.4 用法与用量：口服，一次30-50ml，一日2次。 4.5 注意事项：孕妇忌服，高血压、心脏病、胃病患者慎用。 4.6 规格：每瓶装250ml。 4.7 贮 藏：密闭，置阴凉处。 4.8 有 效 期：60个月。 5. 生产工艺流程及环境区域划分图（见附表1） 6. 操作过程及工艺条件 6.1 前处理：按照批生产指令开具领料单称取20批次的中药饮片：雪莲花400Kg 红花240Kg 秦艽80Kg 羌活80Kg 独活80Kg 制川乌40Kg 新疆藁本80Kg 枸杞子200Kg 肉苁蓉80Kg 当归80Kg 熟地黄80Kg 甘草40Kg，粉碎成粗粉，按照处方比例每味药均等分成200份，分装于200个纱布袋中，备用。 6.2 浸提：50°白酒的配制，领取白酒，根据白酒度数计算加水量，在白酒浸提罐调配成50°白酒20吨备用。将纱布袋装入浸提罐中，使纱布袋在浸提罐内平均分布，抽入50°白酒20吨，使纱布袋子完全浸入白酒中，然后将浸提罐密封，密闭浸泡65天，每天用10吨/小时不锈钢酒泵循环二次，每次时间不少于2个小