管制性病原库存管理指引.pdf

管制性病原庫存管理指引 訂定日期： 2017.1.10 一、目的 為利國內管制性病原註冊單位落實管制性病原保存及相關紀錄之管理實務 ， 特訂定本指引說明之。 二、保存類型 (一) 長期儲存 1. 未來可能使用管制性病原 材料而將其保存於 冷凍櫃、冰箱 、液態氮桶 或以凍晶乾燥 (lyophilized)型態 室溫保存。 2. 所有長期儲存之管制性病原 材料應放置於經中央主管機關 核准的保 存場所或實驗室之保全區域 。 3. 所有 經授權取得管制性病原 材料之人員應通過保全風險評估 ，並遵守 管制性病原管理 法規。 4. 經授權取得高危險管制性病原 材料之人員另應進行事先適合性評估 及持續評估需求。 5. 屬於 長期儲存管制性病原 材料之定義 (1) 未稀釋成低濃度使用之管制性 病原材料 。 a. 範例 ：從保存場所取出一管含有高濃度管制性病原之細菌， 接種於幾管液態培養基(broth)後 ，再將該原管存回保存場所 。 b. 範例 ：從保存場所取出一管含有高濃度管制性病原之細菌， 分裝成幾管含有高濃度管制性病原之細菌 。 c. 範例 ：使用高濃度管制性病原之細菌或高濃度高危險管制性 病原之病毒（培養皿、液體培養物 、細胞培養管等）之繼代 培養物，在規定期限例如( 30個工作天）內進行實驗。 (2)管制性病原 材料非實驗進行的一部分 ，且於單位規定期限 （例如 30個 工作天）內不做任何使用。 範例 ：一管管制性病原在規定期限例如( 30個工作天）內，尚未 規劃用於任何單位研究計畫、診斷程序、品質管制或其他實驗室 活動 。 (3)管制性病原 材料在單位規定期限 （例如30個工作天）內未 耗盡 。 a. 範例 ：實驗室收到一管管制性病原，但在規定期限內尚未規 劃任何用途 。 b. 範例 ：從實驗流程中收集整管 之管制性病原 ，保留至規定期 限內，作為未來分析用途 。 (4)管制性病原 材料保存於人員不常進出的環境區域 。 1 範例 ：管制性病原之病毒保存於液態氮桶 ，並放置於僅 1位實驗 室人員被允許進入之地方 ，並且進入頻率不高例如( 30個工作天 或以上 ) 。 (二) 工作中保存 1. 管制性病原為進行實驗中的一部分 、經常取用或是未超過長期保存規 定之期限。 2. 工作保存之管制性病原材料 ，免依 長期儲存管制性病原之記錄規定 。 3. 所有 工作保存之管制性病原材料，應於經中央主管機關許可之實驗室 內使用 。 4. 所有 經授權可取得工作中保存管制性病原材料之人員 ，應通過保全風 險評估及遵守管制性病原管理 法規。 5. 屬於 工作中保存管制性病原 材料之定義 (1)管制性病原 材料已從高濃度狀態稀釋，並以低濃度形式分管 且即 將使用（例如在 30個工作天之內）。 (2)管制性病原 材料為進行實驗中的一部分，並 於實驗流程所需之規 定期限內使用。 範例： 為特定實驗進行管制性病原 材料 （細菌、病毒）增殖，並將 使用於感染動物或