GCP学习班课程安排-广东中医院.DOC

广东药学会第17期 “药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班 办班时间：2015年5月29--31日 主办单位：广东省药学会药物临床试验专业委员会 地点：广东省中医院 2015年5月29日（星期五）上午 时间 内容 讲授人 职位 8:30—8:40 开幕式 院领导 8:40—10:00 临床试验的统计学原则与方法 凌 莉 中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学教授、中国临床试验生物统计学组（CCTS)成员、国家药审委员。? 10:00—10:10 休息 10:10—12:00 GCP学习与新药注册管理中的临床试验 医学研究部主任国家药物临床试验机构I期研究室主任、 2015年5月29日（星期五）下午 14:30—15:50 从药物临床试验常见问题谈质量管理关键环节 叶丽卡 广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委、GCP检查专家。 15:50—16:00 休息 16:00—17:30 制度和SOP制定的原则与建议 邹燕琴 中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会常委、GCP检查专家。 2015年5月30日（星期六）上午 8:30—9:30 临床试验用药物管理规定 杨忠奇 广州中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委、GCP检查专家。 9:30—9:40 休息 9:40—10:50 临床试验安全性评价 曹 烨 中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构办公室主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会秘书长 10:50—12:00 研究护士队伍建设及其在临床试验的职责与任务 蒋发烨 广东省人民医院机构办公室主任, 广东省药学会药物临床试验专业委员会委员。 2015年5月30日（星期六）下午 14:30—16:00 伦理委员会的工作职责及常见问题GCP检查专家。 16:00—16:10 休息 16:10—17:30 监查员的职责与任务 王金蕾 拜耳医药有限公司监查员 2015年5月31日（星期天）上午 8:30—10:00 Ⅱ—Ⅲ期临床试验设计与实施要点 洪明晃 中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会主委、GCP检查专家。 10:00—10:10 休息 10:10—11:30 药物临床试验的复核检查的常见问题 梁伟雄 广东省中医院药物临床试验机构主任，广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委、GCP检查专家。 11:30—12:00 答疑 2015年5月31日（星期天）下午 15:00—16:00 考试 洪明晃 hongmh@ 余细勇 yuxycn@163.com 梁伟雄163.com 杨忠奇 yang_zhongqi@163.com 邹燕琴: zyqin72@126.com 叶丽卡 yelika@163.com 程国华 ghcheng661203@126.com 凌 莉: lingli@ 曹 烨： caoye@ 蒋发烨 gpgcp@126.com 王金蕾 fiona.wang@