试验用药物接收保存发放回收退还的SOP-上海第一人民医院.PDF

上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP I 目的规范药物临床试验中试验用药物的接收、保存、发放、回收、退还，确保 试验药物质量，保证药物正确使用。 II 范围适用于本机构所有临床试验。 III 规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。本机构试验药 物采用中心化管理，指定药物管理专员负责试验用药物的管理。特殊项目需要 由专业组进行管理的，需在启动前得到机构办批准，并遵循相应专业组的SOP。 1 试验用药物的接收 1.1 申办者按储存要求运送试验用药物，机构药物管理员在接收时，需核对如下项 目： 1.1.1 试验用药物的药检报告；试验用药物名称、剂型、规格、批号、包装、药物编 号、有效期等信息是否与实际药品一致 1.1.2 运输过程中的条件是否与贮存条件相符并附上运输温度记录，随货温度如有超 温，需进行记录、暂停发药并立即通知申办方 1.1.3 低温运送药物：首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再 记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期 1.1.4 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚。如有包装破损、 外观异常情况，需进行登记并通知申办方 1.1.5 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验 用药物、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、 批号、生产日期、生产厂家等 1.1.6 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药 物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时与即时与该项目的申办方 联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在包装、标签等一些外观特征上一致 1.2 信息核对无误后，在《试验用药物接收登记表》（附件 1）上与申办方共同登记 并签名，并将快递单原件及复印件粘于表格背后 2 试验用药物的保存 2.1 试验用药物由药物管理员保存于 GCP 药房加锁专用储藏柜或冰箱中，严格按照 上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 其保存条件要求进行储藏 2.2 试验用药物存放期间每日通过温控系统监测最高最低温度及湿度，每月打印当 月温湿度记录存档。常温存放，药物贮藏温度不超过 30℃；阴凉存放，药物贮 藏温度不超过20℃；凉暗处保存，药物避光保存并不超过20℃；冷处保存，药 物贮藏温度2~10℃。试验用药物储存环境相对湿度应保持在5％~75％之间 2.3 如果发生超出规定温湿度条件范围情况，温控系统将在电脑上发出报警声音， 并发送报警信息至药物管理员手机，药物管理员迅速找到原因并尽快解决。如 果是下班时间，药物管理员会立即联系隔壁急诊药房的同事，前去查看并解决 问题。如果是房间中空调损坏导致常温药物超温的话立刻转移到其他适合温度 的地方。如果是冰箱损坏的话，药物需尽快转移至其他正常状态的冰箱。如果 是突发停电情况，立刻找到院内没有停电的适合储存药物的地方，暂时另行存 放 2.4 超出规定温湿度条件范围时，需暂停试验药物发放，添加 “超温药物”的显著 标示，及时联系申办方处理 2.5 药物管理员填写《试验用药物出入库表》（附件2）登记入库以及发放情况 2.6 定期检查试验药物的外观、效期，将破损、变质、失效药物集中单独存放，设 置显著标示，药物管理员填写 《试验用药物退还表》（附件3），统一退还给申办 者 3 试验用药物的发放 3.1 药物管理员先确认处方信息： 3.1.1 处方上试验信息 3.1.2 受试者的基本信息 3.1.3 受试者的访视期 3.1.4 药品信息：药品编号、规格、数量 3.1.5 处方医生是否授权 3.2 药物管理员根据医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发，核对药品批号、 有效期、药品编号、规格、数量，并详细记录于《试验用药物分发/回收登记表》 （附件4）。 3.3 发药人、领药人在处方上签字、签日期，并协助研究者指导受试者按方案要求 上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 服用药物，叮嘱下次随访时携带剩余研究药物以及空包装 3.4 药物管理员填写