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平胃泡腾片处方优化探究.doc

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平胃泡腾片处方优化探究

平胃泡腾片处方优化探究摘 要:目的:优化平胃泡腾片的处方配比。方法:采用正交试验方法,研究柠檬酸与碳酸氢钠的配比、原料药、聚乙二醇6000及甜蜜素用量对泡腾片的崩解时限和pH值的影响。结果:平胃泡腾片的最佳处方配比为柠檬酸∶碳酸氢钠=0.70∶1,中药浸膏粉、聚乙二醇6000和甜蜜素用量分别为35%、5%和1.0%。结论:处方配比优化后,该泡腾片的崩解时限和pH值均符合要求。 关键词:平胃泡腾片;处方配比;正交设计;优化 中图分类号:R282 文献标识码:A 文章编号:1007-2349(2011)08-0065-02 平胃散出自《简要剂众方》,由苍术、厚朴、陈皮、甘草、生姜、大枣组成。具有燥湿运脾,行气和胃之功效。临床常用于慢性胃炎、消化道功能紊乱、消化道性溃疡、慢性肠炎、病毒性肝炎等属湿困脾胃者[1]。目前,平胃散的临床剂型仍为传统的煎剂,煎剂在制备、保存及服用过程中具有诸多不便。为了方便临床应用,本实验对其进行回流提取,并以枸橼酸和碳酸氢钠作为主要辅料,制成了溶解迅速、生物利用度高、便于贮存、携带、口感好、患者易于接受的口服泡腾片。试验采用正交设计法对平胃泡腾片的辅料及其配比进行优化,以确定制剂成型的最佳工艺条件。 1 仪器与试药 1.1 仪器 EMS-2型磁力搅拌器(天津欧诺仪表有限公司),FA1004型电子天平(上海精科天平有限公司),RE-52AA旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂),DZF-6050真空干燥箱(上海博迅实业有限公司),TDP单冲式压片机(上海天和制药仪器有限公司),YD-I片剂硬度测试仪(天津鑫洲科技有限公司),pHB-2便携式pH计(杭州雷磁分析仪器厂),KQ218型超声清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。 1.2 试剂与药材 苍术、厚朴、陈皮、甘草(天津市中药饮片厂);β-环糊精(天津市文达稀贵试剂化工厂);95%食用乙醇(天津市津酒集团);柠檬酸、碳酸氢钠(天津市佳兴化工玻璃仪器工贸有限公司);聚乙二醇6000、甘露醇(天津市凯通化学试剂有限公司);甜蜜素(方大添加剂(深圳)有限公司);硬脂酸镁(天津市科密欧化学试剂开发中心)。 2 方法与结果 2.1 原料药的制备 2.1.1 挥发油的提取 将苍术、陈皮粉碎后,采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油,得到具清香味的淡黄色的挥发油。药渣和蒸馏的水溶液留存备用。 2.1.2 挥发油β-环糊精包合[2] 取1.00 mL苍术、陈皮挥发油和1.00 mL无水乙醇溶液配成50%(V/V)的混合液;取β-环糊精6.00 g,加适量蒸馏水,使其完全溶解制成饱和或近饱和溶液。将β-环糊精饱和溶液于磁力搅拌器上恒温搅拌,再逐滴加入挥发油与无水乙醇混合液,搅拌一定时间后,放入冰箱冷藏过夜,抽滤,即得挥发油β-环糊精的包合物。包合物用少量石油醚洗涤2次,至无挥发油香味,40 ℃真空干燥4 h,即得粉末状苍术、陈皮挥发油β-环糊精包合物。 2.1.3 药材的提取 称取厚朴、甘草、生姜药材,加入提取挥发油后的苍术、陈皮药渣,再用蒸馏挥发油的水溶液和适量蒸馏水浸泡60 min,液固比10∶1,回流提取60 min。提取液滤过,减压浓缩后,加入95%乙醇使含醇量为80%,静置过夜,过滤,滤液回收乙醇,减压浓缩,真空干燥(70 ℃)至干膏,研磨成细粉,得药材提取物细粉备用。 2.1.4 混料 将挥发油β-环糊精包合物和药材提取物细粉混合均匀得原料药,备用。 2.2 正交试验设计 在预试验的基础上,本试验选择原料药用量、柠檬酸与碳酸氢钠的配比、聚乙二醇6000的用量及甜蜜素用量为考察因素,以崩解时限和pH值为评价指标,采用L9(34)表对平胃泡腾片的处方进行筛选。因素水平表和试验设计见表1、表2。 2.3 泡腾片的制备及检测 按表2正交设计进行实验,称取聚乙二醇6000熔融后,加入碳酸氢钠,搅拌均匀,冷却,粉碎,过80目筛。另将原料药、柠檬酸、甜蜜素、甘露醇、硬脂酸镁等分别粉碎,过80目筛;称取柠檬酸、被聚乙二醇6000包裹后的碳酸氢钠、甜蜜素及药粉,不足100%者以甘露醇填充,混合均匀,制粒,干燥,整粒,加入0.20%的硬脂酸镁,混合均匀,压制成每片0.5 g的泡腾片,泡腾片的硬度控制在9~11 kg。测定其pH值、崩解时限[3]。见表2。 2.4 试验数据的处理 采用综合平衡法对试验数据进行极差分析(见表2)和方差分析(见表3、4)。通过综合评定,确定出泡腾片的最佳处方配比为A1B1C2D2。即中药浸膏粉用量为35%,柠檬酸与碳酸氢钠的配比为0.70∶1,聚乙二醇6000用量为5%,甜蜜素用量为1.0%。 2.5 验证试验 按最佳处方制备4批泡腾片样品,测得其pH值、崩解时限的平均值分别

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