我国实施药品召回制度面临问题.docVIP

我国实施药品召回制度面临问题中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0113-03? 药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断， “齐二药”、 “龙胆泻肝丸”、 “欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。?? 1 简析《药品召回管理办法》? 1.1 召回责任的规定? 《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。? 药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。? 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。? 国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。? 1.2 召回种类? 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。? 同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。? 1.3 其他? 生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。? 总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。?? 2 实施药品召回制度面临的一些问题? 2.1 上位法对召回明确规定的缺失? 《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。? 此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定