识临床试验.PDFVIP

若您有興趣了解或有意願參與藥品臨床試驗，或您目 若 前為實際參與臨床試驗之受試者、家屬或相關病友團 體，以下資訊可能有助於您認識臨床試驗、受試者權益與義務 驗 試 床 臨 與 參 及受試者保護機制。 識臨床試驗 事 的 道 知 該 應 1何謂臨床試驗? 為了發現或證明醫藥品的療效和安全性，而在人體執行的研究，稱為臨床試驗。 「臨床試驗」和「常規治療」不一樣，「常規治療」是已經經過必要研究驗證， 或已累積許多使用經驗的治療方法，治療前可以預期治療效果和可能的副作用， 因此可以由醫師依專業知識判斷，用於常規治療病人。相對地，處在「臨床試驗」 階段的醫藥品或治療方法，療效和安全性都還在研究中，具有較高的未知風險， 是否有效也尚未確知，因此，臨床試驗必須遵守人體研究相關規定，經過一定的 審核程序，才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究，具有潛在的風 險，所以不是非參加不可，受試者必須是自願參加的。 2 為何要進行臨床試驗? 新的醫藥品要成為治療疾病的常規治療，造福病人，必須先經過嚴謹的研究，證 衛生福利部食品藥物管理署 明其療效與安全性，其中最重要的就是一系列的人體研究，也就是臨床試驗。新 醫藥品的開發過程固然會執行許多動物試驗，但無論動物試驗呈現多麼顯著的效 用和安全性，最終仍然必須透過人體研究來確認療效和安全性，才能在臨床上普 財團法人台灣醫界聯盟基金會 遍使用於病人，所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。 試者權益與義務 試者保護機制 試驗對您的益處及預期效果? 臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助，但試驗結果有可能幫助和您有同 樣健康問題的人，了解試驗的預期效益，可以幫助您判斷是否參加試驗。 參與臨床試驗前應知道什麼? 維護受試者權益的倫理審查會? 3 不參加試驗有沒有其他治療方法? 6 臨床試驗不是非參加不可，建議您決定參加試驗前先了解下列事項： 在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前，須要先了解您是否還有其他治療方 倫理審查會是保護受試者權益的核心機