参加研究的知情同意书-复旦大学附属中山医院.DOC

知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面； 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”安排在一页。 申办者:（者的名字）。 您被邀请参加研究请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的、、及其他重要信息如下： 本研究的研究背景是（请简要描述） 研究目的 本研究的目的是（请。）多少人将参与这项研究？ 大约 ( )人将参与在( )如果是多中心的，请注明医疗机构的数目个不同的医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在 参与本研究。 如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。您将 (注意：请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。 (具体说明哪两种情况)。这项研究会持续多久？ 在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。您可以在任何时间选择退出研究而不会您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。出现严重的不良，或者的研究医生觉得继续参加研究不符合的最佳利益，他/她会决定让退出研究。或者监管机构也可能在研究期间终止研究。医疗待遇与权益不受影响参加本研究的风险是什么？ 参加本研究给您带来风险如下。您应该和您的研究医生，或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。 ，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并不能保证信息的绝对安全。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”参加研究有什么益？ 如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有）。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。 除了参与本研究，：请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。 () 六、研究结果的使用和个人信息的保密 请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。按照法律的要求为您的研究记录保密除非应相关法律要求，您信息不会被泄露关于研究费用 1. 研究所用的药物及相关检查费用 （根据2003年国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》对研究费用进行说明，详细阐明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用。请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。）补偿 为参与本研究所花费的开支（如您的和），您将得到（根据研究情况填写）人民币的补偿。（请用大写，如，贰拾伍圆，而不是25元） 如果发生与该项研究相关的损伤，有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或，医疗待遇与权益不受影响 2. 注意事项 作为受试者，您需要提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所发现的任何不适；不得服用医生已告知的受限制药物、食物等；告诉研究医生自己最近是否 参与其他研究，或目前正参与其他研究。 九、获知信息的相关联系方式 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。如果您对自己的研究数据，或研究结束后您希望知道