研究方案项目名称中文基于深度学习的糖网病病变智能筛查与辅助.doc

研究方案 项目名称（中文）：项目名称（英文）：learning based automated detection and grading of diabetic retinopathy for screening programme 研究单位：上海市第六人民医院 研究负责人：吴强 申办者：上海市第六人民医院一、研究背景 二、研究目的 三、研究概况 3.1整体的研究设计和计划 本研究为一项、对照、研究。 3.2 研究人群 糖尿病患者同时选取的健康体检作为对照组。 3.2.1入选标准3.2.2排除标准 眼部肿瘤的患者 患者3.2.3中途退出标准 出现严重的不良事件，或可以在任何时间选择退出研究继续参加，会决定让退出研究。申办方或者监管机构在研究期间终止研究。3.3病例数及分组方法 本研究分为组，一组是尿病患者，一组是匹配的健康作为对照组。 3.4研究步骤及相关检查 签署知情同意书。在入选研究前，医生将询问记录病史，并进行筛选检查。排除： 1) 患有其他眼底病包括老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、青光眼、眼内肿瘤、炎；) 既往行眼底激光或行眼科手术治疗的患者；）对进行相关眼科检查及相关病情采集。 1）所有患者性裂隙灯检查、屈光度、最佳矫正视力和直接眼底镜检查 2）彩色眼底照相、光学相干断层扫描 3.5 终点指标 完成眼底照相健康对照组采集相关信息：姓名、性别、年龄、屈光度、OCT、眼底照相。糖尿病患者相关糖尿病资料包括：姓名、性别、年龄、屈光度、糖尿病病程、血生化检查包括空腹血糖、糖化血红蛋白等、OCT、眼底照相等。 四、不良事件观察 对临床出现的不良事件，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施，随访至事件解决，并如实记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归；随访未缓解的不良事件： 所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。 五、统计分析 5.1 样本含量估计 病例对照研究，大约纳入00例研究对象 5.2 研究数据的统计与分析 采用SPSS19.0进行统计分析。计量资料采用 Kolmogorov - Smirnov 法进行正态分布检验，连续型变量符合正态分布的以均值±标准差表示，组间比较采用t检验或单因素方差分析，非正态分布的计量资料以 中位数和四分卫数M(P25，P75)表示，组间比较采用 Mann- Whitney U 检验; 分类变量以个数，百分比(n,%)表示，组间比较用X2检验； 六、研究相关伦理学 6.1伦理委员会审核 本方案和书面知情同意书及与受试者直接相关的资料必须提交伦理委员会，获得伦理委员会书面批准后方可正式开展研究。研究者必须至少每年（如果适用）向伦理委员会提交研究年度报告。在研究中止和/或完成时，研究者必须书面通知伦理委员会；研究者必须及时向伦理委员会报告所有研究工作中发生的变化（如方案和/或知情同意数的修订），并且在未获得伦理委员会批准之前不得执行这些变动，除非是为了消除对受试者明显且直接的风险而做出的变更。在发生这类情况时，将通知伦理委员会。 6.2知情同意 6.2.1获得知情同意的程序 研究者必须向受试者或其法定代理人提供易于理解的并且经伦理委员会批准的知情同意书，并给与受试者或其法定代理人充分的时间考虑本项研究，在从受试者获得签署的书面知情同意书之前，受试者不得入组。 在受试者参与期间，将向受试者提供所有更新版本的知情同意书以及书面信息。知情同意书应作为临床试验的重要文档保留备查。 保密措施 通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。 八、研究项目的预期进度和完成日期 九、参考文献 Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-30. Yau J W, Rogers S L, Kawasaki R, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy.[J]. Diabetes Care, 2012, 35(3):556-64. 中华医学会眼科学会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年)[J]. 中华眼科杂志, 2