骨科植入物在临床使用中存在的风险及预防.pdf

骨科植入物在临床使用中骨科植入物在临床使用中 骨科植入物在临床使用中骨科植入物在临床使用中 存在的风险及预防存在的风险及预防 存在的风险及预防存在的风险及预防 中国医疗器械行业协会 外科植入物专业委员会 姚志修 风险根源 • 内源性 Intrinsic （与人无关） 由于解剖限制，植入物安装在体内，不 可能做得太大、 太厚，坚强无比 植入物系非生物体，受损伤后不可能自 身修复 理论和实践上理论和实践上，，所有植入物均存在服役所有植入物均存在服役 寿命或年限 • 外在性 （与人相关） 生产方、医疗方和使用方均有可能 内源风险的减灭 • 发展更适合体内环境和工作条 件的植入材料和器械 • 生产、医疗和使用方充分意识 到植入物并非坚强无比到植入物并非坚强无比，， 并贯并贯 彻到制造、安装和患者教育、 患者使用各环节 制造方造就的不良事件： 设计 2010年9月， J J DePuy, ASR Hip Resurfacing System，髋关节表 面置换，金属对金属摩擦副，销售 93,000 套, 美国投诉400多起 ，09 年秋澳洲停售 。公差配合不当，造 成过量磨损成过量磨损 。。患者不适患者不适。。 1980 中后期， 中国，脊柱哈氏棒， 临床断裂很多。棒变径处锐角过渡， 应力高度集中 制造方造就的不良事件： 材料 1959年左右，Sir. John Charnley 用聚四 氟乙烯PTFE制造关节球杯，植入人体2年 后呈龟板状开裂 1980 － 2008年 中国某些厂选用纯钛和铸 造不锈钢做人工关节柄和头 1992年 某研究所将航空粘合剂用于关节 颗粒烧结，天津20多位病人疼痛，二次手 术取出，惊动中外媒体和中南海 2009年 Biomet 使用中国出口的Ti6Al4V 制造植入物发现一例成分偏析，召回全部 产品 ；FDA通报 制造方造就的不良事件： 工艺 • 1990es 中国苏南地区用煤炉 加温钛合金锻造关节柄，锻温 高， 晶粒粗大，上海临床断裂 事故频频 • 2000年 北京某公司对铸造件 表面缺陷补焊，焊后无相应热 处理，结构不均匀，应力集中， 术后断裂 制造方造就的不良事件： 清洗 • 2000年， 世界排名第四的 Sulzer Medical 美国分公司将清洗工艺从外包转为自 洗。没有彻底清除深入部件微孔层 的机加工矿物润滑油，油内含葛兰 氏阴性菌氏阴性菌。。 灭菌后葛兰氏菌释放大灭菌后葛兰氏菌释放大 量毒素因子 。植入后引发病人不适。 数千例取出 。 BBC, CNN和全球大报轰击，保险 业退保，保费倍增。 Sulzer Medical 改名为 Centerpuse , 公司被Zimmer 收购，管理层全部离职。 制造方造就的不良事件： 标签 • 2003年 某中国北方企业产品标签上 的尺寸型号与内容物不附，上 海某医院手术为此停顿海某医院手术为此停顿3030分钟分钟，