基因及抗体药物将热力四射.doc

基因及抗体药物将热力四射全球七大主要药品市场（美国、日本、英国、法国、德国、意大利和西班牙）的统计数据表明，在上市新药的引擎下，市场销售总增长率超过了13%，大大超过国际医药市场7%～8%的年度增长率。在2004年全球畅销药物500强中，抗肿瘤新药已占了不少席位，从而使24家跨国制药业的50个抗肿瘤品牌药物有了长足迈进，其市场份额达到了250亿美元，同比增长了14.73%。 据中国医药经济信息网最新公布数据统计表明，2005年全球抗肿瘤处方药销售额在上一年基础上增长到300亿美元，十大“重磅炸弹”药物占据了50%，而表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂、植物碱类、细胞毒类药物已是这一市场的佼佼者。与此同时，激素类、金属铂类药物仍有着广阔的空间。 随着全球市场扁平化和抗肿瘤新药日新月异，国内抗肿瘤用药临床应用水平在不断提高。从2005年我国典型城市样本医院购入品类看，仍然集中在抗代谢药、烷化剂类及植物生物碱和天然药三大品类上，用药已超过了250亿元，年增长率也超过了30%，虽说多西他赛、奥沙利铂、紫杉醇、长春瑞宾四大品种已活跃在主要终端，但由于一些抗肿瘤新药价格不菲，而我国作为发展中国家，绝大多数的患者经济支付能力无法承受，在此影响下，用药水平仍与发达国家有着一定差距。 近年来，国外跨国药业上市的许多新药，已成长为肿瘤治疗领域的支柱产品，如阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼），诺华的格列卫（伊马替尼），罗氏的美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（群司珠单抗）和希罗达（卡培他滨）等已表现出不同凡响的活力，而且多属于专利保护期内品种，在竞争处于优势地位。另一方面，由于这些产品的价格高昂，已成为医院市场中的“贵族”。 格列卫“阳春白雪” 伊马替尼（imatinib mesylate，格列卫，Gleevec）是瑞士诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物，2001年5月10日，甲磺酸伊马替尼胶囊以“具有突破性的抗肿瘤机制”获FDA特快审批，用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。 2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症，用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗，伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物，从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心；现今，伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。该药也以昂贵的药价提升了诺华的销售利润，在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩，上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物，到2004年已达到了16.34亿美元，与上一年同比增长了10倍。目前，该药已在世界80多个国家和地区销售。2005年的销售额为21.70亿美元，比上一年增长了33%。 伊马替尼在我国经过一年多的临床试验和审查后，于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批文，同年第三季度首次以商品名“格列卫”进入医院终端，产品入市后起步较快，在高昂药价的驱动下，早已成为销售达亿元以上的抗癌药物。据悉，服用进口格列卫胶囊的患者每月的药费仅此一项已在4万元左右，在天价的影响下，许多患者无法承受，因此，在我国抗肿瘤市场上，格列卫的销售量也不会直线飚升。但鉴于格列卫的专利要到2013年才期满，因此，该产品仍然还有较大的发展潜力，而国内仿制药物短时期也难以上市。 由于格列卫是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂，所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现，该品将保持连续且稳定的增长，在市场运作下，其效果也远远超出了预期，从目前增长趋势分析，到2008年全球将超过30亿美元的市场规模。 “当家花旦”走马换将 乳腺癌与内分泌失衡密切相关，全世界每年约有120万名妇女患乳腺癌，有50万人死于乳腺癌，在国外乳腺癌发病率居各种女性恶性肿瘤发病率之首。近年来，乳腺癌已成为我国城市女性的第一杀手。因此，如何有效地改善乳腺癌临床治疗效果和提高乳腺癌患者的生存率，已是全球医学界共同关注的课题。 随着抗肿瘤市场成长的日益成熟，芳香酶抑制剂类药物已成为引领激素类抗肿瘤药物的品种。多年来，芳香酶抑制剂中的他莫昔芬曾作为乳腺癌的“金标准”治疗药物，被誉为一线“女主角”，同时也是抗雌激素类中的一个重要药物。而近年国外多项临床试验显示，芳香酶抑制剂在乳腺癌的临床使用中效果优于他莫昔芬，且毒副作用更小，从而导致乳腺癌药物市场重心的逐渐转移。 在全球激素类抗肿瘤药物市场中，由于部分药物专利期满后仿制药逐渐分食了一部分市场份额，使已处于成熟和相对饱和的市场更加举步维艰，部分品种销售额已有下滑