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复方加替沙星凝胶制备及质量控制文章编号：1008-6919（2006）08-0053-03 中图分类号:R954 文献标识码：A 【摘要】 目的：制备复方加替沙星凝胶并建立其质量控制方法。方法 以加替沙星为主药配伍地塞米松磷酸钠，选用卡波姆-940为基质制备复方凝胶。采用高效液相色谱法测定加替沙星、地塞米松的含量，并进行离心试验耐热耐塞等试验。结果 加替沙星、地塞米松检测浓度线性范围分别为20~140μg/mL和4~28μg/mL，平均回收率分别为100.55%（RSD=0.88%）、100.38%（RSD=0.62%），其他试验均符合凝胶剂有关规定。结论本制剂制备工艺简单、性质稳定、质量可控。 关键词：加替沙星：地塞米松：复方凝胶；制备；质量控制 Preparation and Quality Control of Compound Gatifloxacin Gel ABSTRACTOBJECTIVE: To establish the preparation and method of quality control of compound Gatifloxacin gel (CGG). METHODS: Gatifloxacin was used as principal agent to be mixed with dexamethasone sodium phosphate. Carbomer-940 was taken as base material for preparation CGG. The content of Gatifloxacin and Dexamethasone were determined by HPLC method. Test of centrifugation, heat-resistant and cold-resistant were prosecuted. RESULTS: The linear ranges for detection concentration of Gatifloxacin and Dexamethasone were 20~140μg/mL and 4~28μg/mL, respectively. The average recovery rates of which were 100.55%（RSD=0.88%），and 100.38%（RSD=0.62%） respectively. Other tests accord with the requirements of gel. CONCLUSION: the preparation of CGG is simple, the gel is stable and its quality can be controlled. [KEY WORDS] Gatifloxacin: Dexamethasone; Compound Gel; preparation; Quality control. 加替沙星（Gatifloxacin）是第4代氟喹诺酮类抗菌药，对革兰氏阳性菌（G+）和革兰氏阴性菌（G-）均具有广谱和高效的抗菌活性[1]，地塞米松（地塞米松磷酸钠）则具有降低毛细血管壁的通透性，减少炎性物渗出的作用[2]，二者合用治疗细菌所致皮肤软组织感染效果显著。笔者应用这二主药制备凝胶并进行质量控制方法的探讨。 1 仪器与试药 1.1 仪器LC―10AD高效液相色谱仪。SPD―10A紫外检测器、CR―6A积分仪（日本岛津公司），UV-3210分光光度计（日本日立公司）；电热恒温培养箱（广东省医疗器械厂）；PHS-25C型酸度计（上海雷磁仪器厂）；超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；800型离心沉淀器（上海手术器械厂）。 1.2 试药 盐酸加替沙星对照品及原料（重庆普惠药业有限公司提供，对照品批号040901，原料批号041002）；地塞米松磷酸钠（天津天药药业有限公司，批号040802），地塞米松磷酸钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号10016-0011）；卡波姆―940（上海人民制药厂，批号040806）；其他药物均符合《中国药典》要求：试剂均为分析纯，乙睛为色谱纯。 2 处方与制备 2.1 处方 盐酸加替沙星5g，地塞米松磷酸钠2g，尼泊金乙酯0.6g，卡波姆-940 20g，乙醇100g、甘油100g、加蒸馏水适量，配成1000g。 2.2 制备 A、取卡波姆-940分散入400ml蒸馏水中溶胀（过夜），取尼泊金乙酯，先用少量乙醇溶解，再加入乙醇和甘油搅匀，此为A液。 B、取盐酸加替沙星