国际非处方药及自我药疗发展趋势.docVIP

国际非处方药及自我药疗发展趋势 简要的历史回顾 药品分类管理制度作为国际通用的药品管理制度主要是针对药品使用的安全性问题和不断增强的自我药疗意识而实施的。 1951年美国对有关药品的法律作出修改，明确了处方药的定义，即没有医疗监护下使用是不安全的一类药物为处方药，有职业资格的从业医生的处方才能销售。这是国际上首次在一个国家的法律上明确对药品实行按处方药与非处方药分类管理。 1961年德国实行药品分类管理。 从1970年开始，日本进行药品分类管理。 1978年召开的WHO初级医疗保健会议提出：人们有权利和责任个别地和集体地参与他们地医疗保健计划和实施。 1995年WHO发布地国家药品政策文件中，将药品分类管理列入国家药品政策地基本内容，第一次在WHO的文件中肯定负责任地自我药疗的利益。 2000年WHO发表自我药疗产品评价指导原则。 目前，建立药品分类管理的主要国家和地区：欧盟成员国（15个）；东欧国家；俄罗斯；北美国家；澳大利亚和新西兰；日本、韩国、中国（包括台湾）、印度、菲律宾、新加坡、印尼；拉美国家（巴西、墨西哥等9个国家）；以色列。 自我药疗的概念 自我药疗是自我保健的组成部分。 自我药疗的概念： 自我药疗是由个人选择和使用药物治疗可自己判别的疾病或症状。所使用的药品是不需要医生处方的和安全有效的药品。 自我药疗要求： 药品是已被证实是安全有效、质量可靠；适应症是自我可识别以及某些慢性病或复发的症状（首次由医生确诊）；这些药品应有可靠而充分的信息支持。 在过去的10多年来，自我药疗概念已迅速被扩大。现在，不仅包括轻微症状的缓解，也包括一些可以自我确定的常见病和健康问题。自我药疗可以治愈真菌感染（浅表）、肠虫病。某些慢性病经首次由医生确诊也有可能使用自我药疗。 区分处方药与非处方药的标准 成为非处方药的必要条件： 活性成分：毒性低、无严重副作用，无依赖性； 适应症：能自我诊断，症状不严重，且易于判断治疗效果； 产品易于使用，非注射剂。 成为非处方药的附加条件： 使用的广泛性； 已至少上市5年； 不良反应报告少。 批准用于自我药疗的具体组成活药物可因国家而异，但基本标准是通用的。 在美国、欧盟的法规中都是以药品、非处方药这种假设为起点，然后进一步规定需要处方的药品标准或条件。 处方药与非处方药之间并无绝对的界限，同一活性成分，剂量、适应症、甚至包装规格可以决定是处方药还是非处方药。 非处方药上市途径 1.通过新药申请程序 ?新活性成分，以新药申请程序申请上市，作为处方药上市； ?已知活性成分的复方、新制剂、新规格或新适应症，则可以批准作为非处方药上市； ?仿制已有的非处方药产品（已经列入非处方药规范或标准）可以简化注册审批手续； 2.通过对处方药的评价，转换为非处方药 一般不是重新进行临床试验，而是对已有资料的审核； 一般由药品许可证持有人向主管当局提出，也可以由主管部门自行转换； 转换可以是双向的：Rx OTC 政府、企业、专业人员和消费者的责任与作用 对政府： 制定法规、政策和指南，将药品分类管理列入医疗卫生政策和药品政策，鼓励正确的自我药疗，使其成为国家医疗保健体系重要组成部分； 在产品审批注册、分类改变（处方药转为非处方药）、价格管理、销售模式等方面建立有利于消费者获得安全有效的非处方药的政策和环境。 对企业： 根据自我药疗特点，产生和供应安全有效的非处方药产品； 有责任向消费者提供使用非处方药产品的正确、完整、可靠的信息（说明书、标?签、广告）； 开展公众教育活动。 专业人员： 药师，包括社会药房从业人员应当是在自我药疗中消费者的顾问，向消费者提供药品信息和用药指导。 WHO提供药师应当发挥以下作用与责任： 首先，是提供药品信息（主动向病人、消费者了解病史、提出使用药品知识，解答病人问题）； 提供高质量药品（保证药品质量）； 参加培训和继续教育，提高业务水平，更新知识； 应同医生、工业企业、政府机构和公共机构建立良好的协调关系； 参与社会卫生保健活动，促进公众健康，成为卫生保健队伍?中的一员。 消费者： 正确使用非处方药，尽可能获得更多的自我药疗知识和向医生、药师和药房从业人员咨询； 要认真负责进行自我药疗，对自己健康负责，提倡负责的“自我药疗”，反对“自我处方”。 发展趋势 1.有利因素 法规进一步完善； 正在准备起草药品分类管理条例； 新的药品注册管理办