沙丁胺醇气雾剂说明书.pdf

沙丁胺醇气雾剂说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年10月18日 修改日期：2008年01月14日 【药品名称】 沙丁胺醇气雾剂 【英文名】 Salbutamol Aerosol 【汉语拼音】 Shadinganchun Qiwuji 【成份】 本品主要成份为沙丁胺醇。 化学名称：1- （4-羟基-3-羟甲基苯基）-2- （叔丁胺基）乙醇。 化学结构式： 分子式：C H NO 13 21 3 分子量：239.31 【性状】 本品在耐压容器中的药液有含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体。 【适应症】 用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病。 【规格】 1 / 4 每瓶14g，含沙丁胺醇28mg，药液浓度不0.2% （g/g），每揿含沙丁胺醇0.14mg，每瓶200揿。 【用法用量】 一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时，气雾吸入。每次吸入0.14～0.28mg，即 1～2揿，必要时可每隔4～8小时吸入一次，但24小时内最多不宜超过8揿。 .使用时除去罩壳帽，配套安装（见图示一，图示二）； .使用时，瓶身倒置，摇匀（见图示三）； .缓慢呼气（见图示四）； .将罩过品含在口中，对准咽喉，在深深吸气的同时立即揿压阀门，使药雾充分吸入（见图 示五）； .屏息十秒，以便使药物充分发挥作用（见图示六）； .如需再次吸入，至少等一分钟后，再按图示四、五、六重复操作。 【不良反应】 少数病例可见肌肉震颤，外周血管舒张及代偿性心率加速，头痛，不安，过敏反应。 【禁忌】 对其他 β激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。 2 【注意事项】 1.高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用； 2.长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险，因此对经常使用本品者， 应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重，需要每天多次吸入本品者，应同 时监测最大呼气流速，并应到医院就诊，请专业医师指导治疗和用药； 3.首次使用或用后放置一周以上再使用时，应先向空气中试喷；如遇喷不出情况，请确认使 用是否正确或检查喷孔是否堵塞； 4.本品容器内药液为常温下气态物质经低温加压后灌装，请将本品远离火炉、暖气、电热器 2 / 4 等发热物体，以避免瓶内高压液体受热爆炸，本品的塑料瓶套作为可能发生危险时的保护， 在任何时间内禁止指指拨下；本品系受压容器，严禁撞击，防止跌落，即使将药用完也应避 免； 5.本品宜在阴凉外保存，即所温20℃以下，但允许冷藏冷冻； 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方； 7.运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 应在医师指导下使用。 【儿童用药】 应在医师指导下使用。 【老年用药】 应在医师指导下使用。 【药物相互作用】 1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者，其作用可增加，不良反应也可能加重； 2.并用茶碱类药时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，也可能增加不良反应。 【药物过量】 过量中毒的早期表现：胸痛，头晕，持续、严重的头痛，严重高血压，持续恶心、呕吐，持 续心悸，情绪烦躁不安等。反复过量使用偶可引起支气管痉挛，如有发生，应立即停用并在 医生指导下调整治疗方案。 【药理毒理】 药理作用：本品为选择性 β受体激动剂，能选择性激动支气管平滑肌的 β受体，有较强的 2 2 支气管扩张作用。气雾吸入时对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小。 毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药代动力学】 吸入本品0.20mg，血浓峰值为2.95和3.57mmol/L，吸入0.40mg 则为1.41和5.69mmol/L。峰 浓度出现于吸入后的3～4小时，平均半衰期为4.6小时，48小时从尿排出77.5%～96.8％，代 3 / 4 谢物和原形各半。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。 【包装】 无色玻璃瓶包装，1支/盒。 【有效期】 24个月 【执行标准】 中国药典2005版二部 【批准文号】 国药准字 【生