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药物警戒 Chinese Journal of Pharmacovigilance 2008年 1月 第 5卷 第 1期(总第 19期 )
企业如何开展药品风险管理工作
张芳
(华北制药集团爱诺有限公司，河北石家庄052165)
中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1 672-8629(2008)01-0033-03
摘要：通过介绍药品风险管理概念及内容，比较美国药品风险管理系统与我国药品风险管理的
不同，提出关于国内制药企业进行药品风险管理工作的建议。
关键词：药品；风险管理；美国食品药品监督管理局
How to Develop Risk Management in Pharmacy Enterprise
ZHANG FanIg
North China Pharmaceutical Group Aino Co．，Ltd(Hebei Shijiazhuang 0521 65，China)
Abstract：The article introduced the conception and the content of drug risk management．the Drug
risk management system ofAmerican Food and Drug AdmLnistrafion(FDA)and that of China are compared
to offer some suggestion about the drug risk management for domestic pharmaceutical manufacturer． 33
Key word：drug；risk management；food and drug administration(FDA)
论
针对目前越来越多的药品质量问题，药品风险管 品批准上市的时间，药品的风险管理又可分为药品上 著
理工作逐渐引起了人们重视。药品的风险管理是非常 市前的风险管理与药品上市后的风险管理。
棘手的问题，除需考虑风险与利益因素外，还要考虑 1．2 药品风险管理的目的 o
o
tI，
替代治疗及对医生、患者带来的影响等nI。制药企业 药品风险管理的目的就是要尽最大的可能，及早
作为药品风险的主要责任者该如何进行药品的风险 发现并预防已知的或潜在的风险；并且一旦发现潜在
管理工作是亟待关注与解决的问题。 的风险信号，就能够及时采取有效的措施，在最短的
1药品风险管理简介 时间内将药品风险发生概率和危害程度降到最低。药
风险管理(Risk Management)是一种现代管理模 品的风险管理工作一般包括风险评估、风险控制、风
式，美国等发达国家常作为商品质量检验的一种模式 。 险通报和风险回顾四个步骤。
风险是危害发生的可能性和危害程度的组合，由于每 1．3 美国的风险管理系统概况
个企业管理理念的差异，对风险发生的可能性、危害 美国食品药品监督管理局(FDA)药品风险的管
程度认识不同，致使风险管理在各个领域中的应用很 理模式 最初主要是依赖于药品上市前评价与审批
难达成共识。 的管理。随着药品管理的需求，逐步形成了今天的药
1．1药品风险管理的分类
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