药物BCS分类系统课件.ppt

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2017-08-16 发布于河南
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药物BCS分类系统课件

Pharmaceutical Development with Focus on Paediatric formulations;Biopharmaceutical Classification System (BCS);Biopharmaceutical Classification System (BCS);What is the key for multisource (generic) pharmaceutical products?;Therapeutic interchangeability: prerequisites;Options to show therapeutic interchangeability of multisource pharmaceutical products (MPP);The in vitro approach refers to the Biopharmaceutics Classification System (BCS) ;In Vitro Approaches/Biowaiver options;Principles;A theoretical risk assessment is mandatory to minimize risk for falsely waiving a necessary in vivo study;Assessment of risks – practical points ;Available resources: Biowaiver Monographs;Biowaiver monographs published;WHO Guidance (1) ;WHO guidance (2) ;Regulators guidance for industry ;Conclusions;Some useful references