药物分析讲义课件.ppt

药物分析; 药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。;国家执业药师资格考试分为 四个科目;药学专业知识（一）;一、 药物分析的性质和任务;;药物分析 ; 药物分析中常用的分析方法 ;容量分析法 （滴定分析） ;光谱分析法 (波谱分析法) ;色谱分析法 ;电导法 ;药物分析的任务 ;药物分析的任务 ;药物分析的任务 ;二、国家药品标准;三、药品质量管理规范 ; GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范） GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范） GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范） GAP 中药材生产质量管理规范;四、药物分析课程的学习要求;药典的基本组成与正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 药品质量标准制订的基本原则、内容、方法 药品质量控制中现代分析方法的进展;药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》李好枝主编;《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 ;第一章　　药典概况 ; 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的药品不得出厂。; 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。2010年版2010年7月执行。 英文名：Chinese Pharmacopeia，缩写为ChP（2010）。; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有法律约束力。;另同时出版了 《药品红外光谱集》 《中药材显微鉴别彩色图鉴》 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 《中药材薄层色谱彩色图集》 《国家药品标准工作手册》 ;名称: 阿司匹林 汉语拼音: Asipilin 英文名: Aspirin 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。分子式与分子量: C9H8O4 180.16 性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。 鉴别: （1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml．煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。 检查: 溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸 取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml）1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.1%）。易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml）比较，不得更深。炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 含量测定: 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。 类别: 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药 贮藏: 密封，在干燥处保存。 制剂: （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4