高校建立和实施良好实验室规范的认识.PDFVIP

疾病控制杂志 2003 年 5 月第 7 卷第 3 期 2·55 · 高校建立和实施良好实验室规范的认识 1 1 2 1 1 3 4 范瑞泉 , 刘移民 , 吴雁凌 , 魏　青 , 陈铁江 , 谭炳炎 , 丘钦英 【文献标识码】 B 1. 2　建立和实施 GL P 是化学品毒理学安全性评价 【中图分类号】81733; 141 R R 的质量保证体系　许多化合物, 如医药产品、保健 【文章编号(2003) 品、化妆品、农药、工业品和日用化学品都与人类健 【关键词】　规章制度; 实验室标准; 实验室人员; 评价 康或生态环境密切相关。这些化合物的创新过程都 有一个问题, 就是他们对人类健康或生态环境是否 　　随着中国加入W TO , 国民经济进入国际大循 “安全”, 而毒理学安全性评价是一个贯穿于产品研 环, 这对我国毒理学的发展提供了难得的机遇并且 究和开发的全部过程。因此保证化合物的毒理学安 提出了严峻的挑战。建立和实施符合我国国情而又 全性评价的质量就是保证人类的健康。而全面贯彻 为国际承认的良好实验室规范 (Good L abo rato ry 和实施 GL P 就是毒理学安全性评价的质量保证体 p ractice , GL P) 管理体系, 是使我国的健康相关新产 系。 品的开发规范化、科学化和国际化的当务之急和必 影响毒理实验质量的因素一般分 3 类: 系统误 由之路。高校作为药品、食品、化学品的主要研究机 差、偶然误差、过失误差。 通过①规定研究人员 GL P 构, 如何建立和实施 GL P 是一个值得探讨的问题。 及其他相关人员的资格和职责; ②保证研究机构具 1　对 GL P 的认识 备稳定和适当的基本设施; ③保证实验系统和材料 的可靠性; ④建立完善的实验资料记录和保存制度; 1. 1　GL P 的实质　良好实验室规范是指严格实验 1 ⑤制订并实施标准操作规范来完善各种实验和操作 室管理的一整套规范化制度 。它是一种法规性文 以及建立质量保证体系等管理手段来降低系统误 件, 是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完 整性的最低要求的方法步骤。制定和实施GL P 是为 差、避免偶然误差、杜绝过失误差, 确保毒理学安全 了统一实验数据的收集和整理过程, 确保实验研究 性评价的质量。 资料的可靠性和一致性, 加强研究的管理和质量保 1. 3　建立 GL P 是与国际接轨的需要　自 1970 年