一次性使用无菌注射器中抗氧剂1010的迁移研究.pdfVIP

工 生 物 医 学 程 研 究 JoumaofBiomedicalEngineeringResearch2…01u6●．35(2)：…1‘33～1…35 ioum alofBiomedicalE ng 一 次性使用无菌注射器 中抗氧剂 1010的迁移研究 李永贵 ，张锡霞 ，王晶 △，王勤 (1．山东省药学科学院，山东省化学药物重点实验室 山东济南250101； 2．山东福瑞达医药集团公司，山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室 山东济南250101； 3．山东省药学科学院，山东省医用高分子材料重点实验室 山东 济南250101) 摘要：本研究建立了测定抗氧剂 1010的HPLC方法，并对一次性使用无菌注射器中抗氧剂 1010在去离 子水、0．1M盐酸溶液、0．1M氢氧化钠溶液、无水乙醇、丙二醇及 乙腈中的迁移溶液进行了测定，为一次性 使用无菌注射器的安全使用提供实验依据。 关键词：注射器；抗氧剂 1010；HPLC；迁移；安全评价 中图分类号：R318 文献标识码：A 文章编号：1672-6278(2016)02-0133-03 TheM igationofIrganox 1010intheSterile HypodermicSyringesforSingleUse LIYonggui ，ZHANGXixia ，WANGJing ，WANGQin， (1．ShandongAcademyofPharmaceuticalSciences，ShandongProvincialKeyLaboratoryofChemicalDrug，Jinan250101，China； 2．ShandongFredaPharmaceuticalGroupCompany，ShandongProvincialKeyLaboratoryoJ。Mucosal andTransdermalDrugDeliveryTechnology，Jinan250101； 3．ShandongAcademyofPharmaceuticalScience，ShandongProvincialKeyLaboratoryofBiomedicalPolymers，Jinan250101) Abstract：ToestablishtheHPLCmethodofdeterminingirganox1010，themigrationsolutionofirganox1010istestedinthewater， 0．1M hydrochloricacid，0．1M sodium hydroxide，ethanol，propyleneglycolandacetonitrileandtoprovideexperimentbasisforsin— gleuseofsterilehypodemr icsyringes． Keywords：Sterilehypodermicsyringe；Irganox1010；Highperfomr anceliquidchromatorgaphy；Migration；Safetyevaluation 对一次性使用无菌注射器添加剂中的抗氧剂 1010 1 引 言 进行了迁移研究，建立了抗氧剂 1010的HPLC测定 抗氧剂 1010是一种大分子多功能受阻酚类抗 方法，并对一次性使用无菌注射器迁移溶液进行测 氧剂，对聚丙烯、聚乙烯、聚环烯等有卓越的抗氧化 定，从而对一次性使用无菌注射器进行安全性评价， 性能，可以有效的延长制品的使用期限…。本研究 为该注射器的安全使用提供实验依据 。 中的一次性使用无菌注射器 (COP)，以聚环烯为 主要材质，添加抗氧剂 1010、稳定剂等添加