软肝活血冲剂制备及治疗慢性乙型肝炎疗效研究.docVIP

软肝活血冲剂制备及治疗慢性乙型肝炎疗效研究关键词：软肝活血冲剂 制备及质量标准慢 性乙型肝炎 疗效分析 【中图分类号】R-3 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)02-0198-02 1 制备及质量标准 1.1 处方组成。醋鳖甲15g，炒白术15g，车前草15g，桂枝9g，二丑12g，生水蛭20g，炮山甲15g，鸡内金20g，炙黄芪30g，虎杖15 g，郁金15g，枸杞子15g，炒丹参30g，苦参15g，生牡蛎30g，生地15g，茯苓15g，炒枳壳15g。 1.2 制法。取白术、枳壳、桂枝等先蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与水蛭、鳖甲、黄芪等一十五味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩式相对密度为1.35～1.38（55℃）的清膏。取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油混匀，制成1400g。 1.3 质量控制标准。 ［性状］本品为颗粒剂，呈黄褐色，味微苦。 ［鉴别］取本品粉末2g，加石油醚（60-90℃）10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（60-90℃）1ml，使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚（60-90℃）乙酸乙酯-乙醇-水（10:3:0.1）为展开剂，展开、取出、晾干、置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 ［检查］本品应符合颗粒剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005年板一部附录IC） 2 资料与方法 2.1 一般资料。选取2009年5月至2010年6月间对确诊的患者480例作为研究对象，分成治疗组和对照组各240例，两组病例在性别、年龄、临床表现及生化检测结果方面统计学分析差异无显著性（P＞0.05）。 2.2 用药方法。治疗组240例先予以西医常规护肝治疗，如用维生素C和肝能片对症处理，再加软肝活血冲剂治疗（由我院制剂室生产，其处方组成：醋鳖甲15g，炒白术15g，车前草15g，桂枝9g，二丑12g，生水蛭20g，炮山甲15g，鸡内金20g，炙黄芪30g，虎杖15 g，郁金15g，枸杞子15g，炒丹参30g，苦参15g，生牡蛎30g，生地15g，茯苓15g，炒枳壳15g），按成人每日36g即3袋（12g/袋），相当于生药88g，分3次口服，3个月为一疗程；对照组240例只予以西医常规护肝治疗，如用维生素C和肝能片对症处理，3个月为一疗程。上述两组均治疗3个疗程观察疗效。 2.3 检测方法。根据软肝活血冲剂的功能主治及慢性肝炎、肝硬变的病变特点，对肝病中有代表性的12个实验指标进行检测：血小板（PC，目视计数法）、白细胞（WBC，目视计数法）、血红蛋白（Hb，HiCN法）、凝血酶原时间（PT，一期法）、血清总胆红素（TBil、胆红素氧化酶法）、丙氨酸转氨酶（ALT，速率法）、白蛋白/球蛋白（A/G，双尿法）、透明质酸（HA，放免法）、层粘蛋白（LN，放免法）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg，ELISA法）、e抗原（HBeAg，ELISA法）、乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA，PCR法）。 3 结果 3.1 两组治疗后血常规、血生化及肝纤维化指标的改变。见表1。 由表1可知治疗组与对照组相比，慢性乙型肝炎患者的凝血酶原时间（PT）有显著差异（﹡P＜0.05）；血清总胆红素（TBil）、丙氨酸转氨酶（ALT）、透明质酸（HA）有及显著差异（﹡﹡P＜0.01）。 3.2 两组治疗后血清HBV-M变化情况,见表2。 由表2可知，治疗组与对照组相比，慢性乙型肝炎患者的乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）有显著差异（﹡P＜0.05）。 4 讨论 治疗组应用软肝活血冲剂后肝硬变患者PC、WBC有一定程度的提高，我们认为这是软肝活血冲剂行气逐瘀,益气健脾作用的结果，同时软肝活血冲剂能显著改善慢性乙型肝炎及肝硬变患者的凝血酶原活动度、肝功能，降低肝纤维化指标，这与软肝活血冲剂具有清热解毒、滋补肝肾、益气健脾，软坚散结的作用有关，其中对肝炎肝硬变患者的HBV-M无明显治疗影响，说明软肝活血冲剂并无直接抗病毒作用。总之软肝活血冲剂在改善慢性肝炎、肝炎肝硬变患者PC、WBC、PT、肝功能及肝纤维化诸多指标方面均有较好的疗效，值得进一步深入研究。 1