中国药典 2015年版 第三部_部分4.pdf

中国药典2015 年版 多价气性坏疽抗毒素 3403),供试品应与上述 种梭菌毒素或类毒素产生特异 3.3. 纯度 沉淀线 。 3.3. 4. 1 白蛋白检查 3.3. 1 . 2 免疫双扩散或酶联免疫吸附试验 将供试品稀释至2 % 的蛋 白质浓度，进行琼脂糖凝胶 采 用免疫 双 扩 散 法（通 则 3403)进 行，供试品仅与 电泳 分析（通则 0541第三法），应不含或仅含痕量 白蛋 白 抗 马的 血 清 产生 沉淀 线 ；或 采 用 酶 联 免 疫 法 （通则 移率的蛋 白质成分。 3418) ，供 试品应与马 IgG抗体反应呈阳性。 3. 3.4,2 F(ab,)2 含量 3. 3. 2 物理检査 采 用 SDS-聚 丙烯 酿 胺 凝胶电 泳 法（通 则 0541第五 3. 3. 2. 1 外观 法）测 定，上样 量 约 25叫 ，F(ab,)2 含 量 应 不 低 于 60%; 应为无色或 淡黄色 的澄 明液体 ，无异 物，久置有微 IgG含量应不高于 10% 。 量可摇散的沉淀 。 3. 3. 5 抗体效价 3. 3.2.2 装量 应 不低 于 1000IU/ml (通 则 3509) 。每瓶多价气性坏 依 法检查（通则 0102) ，应不低于标示量。 疽抗毒素装量应不低于标示量。 3. 3. 3 化学检定 3.3.6 无菌检査 3. 3. 3.1 pH 值 依 法 检 查 （通则 1101) ，应符合规定。 座 为 6.0〜7.0 (通则 0631) 。 3.3.7 热原检查 3. 3. 3. 2 蛋 白质含量 依 法检 査 （通则1142) ，应符合规定。注射剂量按家 应不 高 于 170g/L (通则 0731第一法）。 兔 体重每 lkg注射 3. Oml 。 3. 3. 3. 3 氯化钠含量 3. 3. 8 异 毒性检查 应为 7. 5〜9_ 5g/L (通则 3107) 。 依 法检查（通则 1141) ，应符合规定。 3. 3.3. 硫酸铵含量 4 保 存 、运输及有效期 应不 高于 1. Og/L (通则 310 ) 。 于 2〜8°C避光保存和 运输。 自生产之 日起 ，有效期 3. 3. 3. 5 防腐剂含量 为 36个月。 如加硫柳汞 ，含量应不高于0. lg/L (通则 3115) ;如 使用说 加间 甲酚 ，含量应不髙于2.5g/L (通则 311 ) 。 应 符 合 生物制品包“ 装规程”规定和批准的 内容 。