葶苈子年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 葶苈子 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01005 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材葶苈子进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用9批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用葶苈子9批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品为十字花科植物播娘蒿Descurainia Sophia(L.)Webb. Ex Prantl.或毒行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子，前者习称“南葶 苈子”，后者匀称“北葶苈子”。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除 去杂质。 4.2产地：主产于河北、辽宁。 4.3性状：南葶苈子：呈长圆形略扁，长约0.8～1.2mm，宽约0.5mm，表面 棕色或红棕色，微有光泽，具纵沟2条，其中1条较明显。一端钝圆，另端微凹 或较平截，种脐类白色，位于凹入端或平截处。气微，味微辛、苦，略带黏性。 北葶苈子：呈扁卵形，长1-1.5mm,宽0.5-1mm，一端钝圆，另端尖而微凹，种脐 位于凹入端。味微辛辣，黏性较强。 4.4性味与归经：辛、苦、大寒。归肺、膀胱经。 4.5功能与主治：泻肺平喘；行水消肿。用于痰涎雍肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。 4.6用法与用量：3-9g，包煎。 5 中药材质量回顾： 5.1 中药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要中药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 111216 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120116 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120205 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120303 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120507 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120612 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120709 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120813 陕西龙山药业 1批 1批 100% 110811 陕西龙山药业 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进中药材葶苈子9批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 中药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。 6 中药材质量标准情况： 6.1 中药材质量标准 检验项目