新版GMP设备清洗验证程序.doc

广西宝瑞坦制药有限公司 起草人 日 期 管理标准——验证管理 审核人 日 期 颁发部门：质量管理部 批准人 日 期 文件编码：TS-VF-S-027 生效日期 页 号 1/12 文件标题：口服固体生产线设备清洁再验证方案 分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部 变更记载： 版本号 批准日期 生效日期 01 变更摘要： 目录 1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 3、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 4、相关的 SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 5、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 6、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 7、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 8、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 9、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 11、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 12、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 13、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 标 题 口服固体生产线设备 清洁再验证方案 编 码 TS-VF-S-027 版本号 01 页 号 2/12 1. 职责 1.1 QA负责整个清洁验证的安排 1.2 QC 负责抽样及测试 1.3 生产部负责设备的清洁. 2. 目的 口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备CH-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、DPH-130型多功能自动铝塑包装机、DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 3. 周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的 SOP’s表1: SOP-PD-304-00 CH-200槽型混合机清洁操作规程 SOP-PD-304-00 YK160摇摆式颗粒机清洁操作规程 SOP-PD-310-00 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程 YK-160型整粒、粉碎机清洁操作规程 EYH-600二维运动混合机清洁操作规程 ZP-37D旋转式压片机清洁操作规程 SOP-PD-307-00 BG-150D型高效包衣机清洁操作规程 NJP-1000全自动胶囊充填机清洁操作规程 SOP-PD-3