我国CRO质量认证有效性思索.docVIP

我国CRO质量认证有效性思索摘 要：对我国CRO行业的质量认证工作有效性问题进行了思考。查阅相关法规、文献和报道，肃清影响质量认证有效性的主体因素。通过分析了认证有效性遭遇威胁的现状，结合我国CRO行业自身认证特点，给出建议。 关键词：CRO；质量认证；有效性 中图分类号：D9 文献标识码：A 文章编号：16723198（2012）14014501 我国CRO行业质量认证是指对我国药品研发外包行业进行的保证产品、服务、管理体系符合技术标准要求及对相关检测检验（实验室）和审查人员资质条件与能力的合格评定活动。笔者论述内容涉及认证和认可两个方面，既涉及药品研发外包企业的质量管理体系认证又包括对进行药品研发的实验室和人员的评定。认证的有效性体现在认证工作、认证证书、认证结果上。在《药品管理法》规定的强制认证下，认证成为了药品市场的准入条件。而我国的新药研发外包合同组织（CRO），还处于自愿的第三方认证阶段，其有效性值得思考。 1 肃清认证有效性主体因素 图1阐述了影响认证有效性的主体部分：咨询机构（提前准备完善企业的质量体系，等待现场审核的机构）、认证机构、企业（微观主体）和政府（宏观主体），主体部分之间在整个认证过程中起作用的先后顺序和具体的职能有所区别，但是没有明显的主次之分。笔者认为要肃清认证有效性的问题并给出合理建议需要从图中的几个主体部分去阐述。 图1 认证有效性主体因素图2 我国CRO行业认证有效性受限 质量认证有效性是认证工作之后必然需要思考的问题，我国CRO行业暂行依据ISO9000族标准进行认证进行过程中，其有效性正遭遇严峻的挑战。 2.1 国外权威认证威胁 欧美发达国家的质量认证工作先于我国且发展成熟。在制药行业来讲，他们不论是对临床前实验室还是临床医学实验室都有非常完整的认证制度，且经验丰富。当然要想获得他们的认证认可难度很高。例如，美国CAP（美国病理家协会）认证，统计研究表明制药巨头们更愿意将一些新药研发任务外包给已经获得美国CAP（美国病理学家协会）认证的CRO企业，因此为了能够获得制药巨头的认可，我国部分有能力的CRO企业更倾向于申请美国CAP的认证，有效的国外权威认证将无疑成为影响我国CRO行业质量认证有效性的威胁。 2.2 ISO9000族质量认证体系的自身缺陷 ISO9000族质量认证标准是国际公认评判标准，但随着对质量要求不断提高，该体系已经显出了一些缺陷：它主要强调的是对企业质量管理体系的认证要求，没有设计对参与质量管理的人员要求，忽略了人员参与对认证工作的影响，尤其是在“十二五”规划中国家认监委强调建立有中国特色的资源节约型和环境友好型质量认证体系的时刻，该体系跟其它质量认证体系相比较而言，有效性降低。目前我国CRO行业的质量认证规范基本按照ISO9000族质量认证标准进行认证，其认证有效性会因为ISO9000族标准自身的缺陷而削弱。 2.3 认证有效性主体影响因素的限制 政府：就现阶段的国情而言，认证的公正性和权威性来源于政府，即使政府加大管理、监督、惩罚的力度，但制度缺失、执行部门行政职能广泛存在，导致政府机构与认证市场处于混沌粘连局面。到目前为止，我国市场上主要的几家认证机构与政府的关系还没有肃清。 认证机构和咨询机构：很多认证咨询机构擅自从事认证活动或者从事超出规定范围以外的认证活动，严重搅乱了我国的认证市场，使得认证市场处于竞争无序的状态，这些认证机构为了保证自己的收入，满足顾客的需求，罔顾社会赋予的责任，胡乱认证，使得我国CRO行业认证含金量逐渐下降，直接严重损害了认证的有效性。 企业：认证意识不强，目标不明确，跟风、钻政策的空子等特点是我国CRO企业进行质量认证时的通病，随着政策的优惠，通过认证的CRO企业可以获得税务上的减免，这些企业便积极的投身于认证的大潮中，显然，这样的企业即使通过了认证，它也不具备贯标企业该有的认识，质量管理体系只是存在于他们企业为了接受检查审核而准备的文本文件上，不存在于日常现实管理中。 根据我国CRO行业的认证现状，该行业的认证有效性从政府、认证和咨询机构、企业这几个主体影响因素受到了限制。 3 维护认证有效性的建议 3.1 政府（宏观主体） （1）根据《质量体系评定和认证注册机构的基本要求》及对国际认可论坛（IAF）文件修改、制定并出台相关的法律法规、规章制度，明确获得质量认证机构的权利和义务，明确他们的运作、管理方式、审核人员的行为准则、审核活动等； （2）监督认证咨询机构的合法评定活动，对于已经违反相关规定甚至是法律的企业要做出明确的处罚，例如撤销已经获得的认证证书等； （3）对认证咨询公司的资质确认，我国CRO行业是新兴的高科技产业，对其进行认证或