曹彩2013年度4月12日.pptVIP

AE及SAE的处理与报告 AE记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归） AE或SAE与研究药物关系的判断不妥当 SAE未在规定时限内报告给相关的部门 SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等） 项目核查中常见问题 原始资料及CRF填写: 原始记录或CRF填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期 CRF记录与原始记录不一致 原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或不能溯源 不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸） 项目核查中常见问题 试验药物的管理 温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录） 试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明 试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录 …… 项目核查中常见问题 谢 谢！ 2013年4月12日 * * * * * * * * * * * * * 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料 具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 检查方法：现场查看、必要时现场演示 具有专用的试验用药物储藏设施 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道 检查方法：现场查看、必要时现场演示 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理 检查方法：现场查看和查阅 有文件资料管理人员； 管理人员对项目资料动态管理的认识如何 日常工作记录 抽检项目能及时提供完整资料 检查方法：现场查看和查阅 文件或试验资料存放合理 SOP存放的合理性 试验资料存放的合理性 检查方法：现场查看和查阅 专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性； 临床试验主要环节是否建立SOP SOP可操作性如何 新旧版本是否保存完整 组织学习和培训情况 是否按SOP实施 检查方式： 查阅相关管理制度、SOP，并考核 相关人员的掌握情况 对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。 质控检查记录 发现问题的反馈意见 整改结果记录 检查方式： 查阅记录和了解相关人员掌握情况 5.近年承担的临床试验项目 近年承担的新药临床试验项目概况 药物临床试验项目列表登记 项目资料归档情况的详细登记 接受新药临床试验现场检查情况 研究队伍存在的问题: 专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解很不到位 专业队伍中无明确分工 临床专业现场检查中常见问题 文件资料中的问题: 专业制度或SOP抄袭或错误较多 专业制度或SOP毫无专业特点 本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或SOP不清楚 正在进行的临床试验项目资料不全 2. 临床专业 应急措施及风险意识: 专业的抢救预案不完整且专业人员不了解 研究人员风险意识淡薄 伦理概念不清楚 2. 临床专业 项目归档资料 研究者 临床试验方案和方案执行情况 伦理原则和知情同意 试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告 临床试验项目现场检查要点 ① 项目归档资料 试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求： 机构或相关专业有无临床试验资质 药物临床试验批件的内容和有效性 同意该项目实施的伦理委员会批件 ② 项目研究者 研究者的专业特长、资格和能力； 研究者熟悉并严格执行临床试验方案； 研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。 ③ 试验方案和方案执行情况 申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。 ④ 伦理原则和知情同意 对受试者安全有必要保护措施 方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有记录，并获得伦理委员会批准 知情同意书内容及表述符合GCP要求 试验开始前签署知情同意书 (签署项目、份数和过程是否齐全与规范） 知情同意书修改及时告知且重新签署 100%核查知情同意书 ⑤ 试验记