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Company Logo CompanyLOGO 供试品和特殊药品的管理 陈晓艳 2015-12-14 Company Logo 一、供试品管理简述 SFDA第2号令（《药物非临床研究质量管理规范》） 供试品定义：？ 对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般 ?也纳入供试品的管理范畴。 ? ?供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证 ? 实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过 ? 程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追 ? 溯，这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性, ? 并最终影响安全性评价结果是否可靠。 Company Logo 二、2号令中有关供试品的章节 第三章 实验设施 第十一条 第四章 仪器设备和实验材料 第十七条 Company Logo 三 供试品的接收前准备（SD） SD负责与委托方联络 需考虑的关键点： 用量（使用、损耗10%、留样、追加等） 包装、规格、标签 送样方式（面送、邮寄等） 试验物质送样单（一）？（供试品管理部确认） COA（必须？）、MSDS Company Logo 四 供试品的接收 供试品管理员、SD、QA ?检查运输包装（损坏、污染、泄漏） ?核对送样单 ?拍照：？ ?确认收到每个批次COA 编号（？）、贴标签、留样、合理存放 有任何问题跟委托方沟通 Company Logo 五 供试品的存放 地点： 1311E（包括特殊药品） 库房示意图 Company Logo 六 留样 ?每一批供试品均应留样 ?取样时间：？ 留样量：？ 留样保存：留样档案室 保存期限：失效期 留样的处理：按照档案管理 Company Logo 七 供试品的使用 试验物质领取申请表 试验物质配制计划表 过程控制：？ 偏差规定：（前后两次称量？取用损耗量？） Company Logo 八 供试品的配制 准备工作 ？ 穿戴 ？ 预防交叉污染（阴性、对照品） 含量折算：≥98% 有效数字、修约 成品编号规则？ Company Logo 九 供试品的标识 库存使用标签 留样使用标签 给药制剂使用标签 转运箱使用标签 Company Logo 十 供试品的领取及返还 人员：SD或试验人员（相对固定） 数量：现场确认(损耗量大？) 返还：当天 注意点：核对、 保存条件、 稳拿稳放、 预防污染、 及时返还（阴性对照洗灌胃针） Company Logo 十一 剩余试验物质的处理 每天给药结束的剩余制剂 项目结束后的剩余供试品和对照品 Company Logo 十二 特殊药品的管理—精麻 戊巴比妥钠、地西泮 管理部门、管理员（双人双锁、保险柜） 申请一般以专题，其他以部门 申请：兽医审核 领取：兽医、SD、助理SD 返还：当日、瓶 临时存放 处理 Company Logo 十三 特殊药品的管理—三致物 三致物 ？常用 ？ 管理：同精麻 注意事项：防护、生物安全柜、警示标识、废弃处理 Company Logo CompanyLOGO