申报资料5-3卡托普利片变更药品规格(增加薄膜衣片)质量研究工作的试验资料.docVIP

药品补充申请—5、10 申报资料5-3 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 质量研究工作的试验资料 及文献资料 ××××制药有限公司 ××年××月 质量研究工作的试验资料及文献资料 1、质量标准: 中国药典2005年版二部 2、试验仪器和药品 2.1试验仪器 高效液相色谱仪 日立 高效液相色普仪 岛津 电子天平 CP225D 北京赛多利斯分析仪器有限公司 溶出度测试仪 Rc-8D 天津市光学仪器厂 2.2药品 供试药品: 卡托普利片 自制 批号为：060415 060416 060417 对照药品： 卡托普利片（糖衣片） ××××制药有限公司生产 批号：0603211 3、处方： 卡托普利 25.0g 蔗 糖 7.0g 淀 粉 28.0g 预胶化淀粉 10.0g 2％羟丙甲纤维素溶液 18.0g 羧甲淀粉钠 2.0g 硬脂酸镁 1.5g 制成 1000片 4、工艺规程: 4.1、称取卡托普利原料药、蔗糖进行粉碎。 4.2、称取卡托普利原料药、糖粉、淀粉、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛网。 4.3、称取处方量的羟丙甲纤维素，加入少量沸腾纯化水，搅拌均匀，再加入凉的纯化水至18.0g，搅拌均匀至半透明状即可。 4.4、称取处方量卡托普利原料药、糖粉、淀粉、预胶化淀粉，高速混合3分钟后，加入处方量2％羟丙甲纤维素溶液，混合均匀制成软材。 4.5、用18目网制颗粒，将湿颗粒烘干，烘干后的颗粒用14目网整粒。 4.6、颗粒加入处方量的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合30分钟。 4.7、混合均匀的颗粒检验后定片重，用直径为6.5mm的浅凹冲头压片。 4.8、素片检验合格后，包薄膜衣。 4.9、进行包装即可。 5、质量研究： 5.1【性状】按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。见下表： 名称 项目 质量标准 ××××制药有限公司 060415 060416 060417 0603211 （糖衣片） 性状 本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 薄膜衣片，除去包衣后白色 薄膜衣片，除去包衣后显白色 薄膜衣片，除去包衣后显白色 糖衣片，除去包衣后显白色 5.2【鉴别】按质量标准进行试验，检测数据见下表： 名称 项目 质量标准 ××××制药有限公司 060415 060416 060417 0603211 （糖衣片） （1） 应呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 5.3【重量差异】按质量标准进行实验，检测数据见下表： 名称 项目 质量标准 ××××制药有限公司 060415 060416 060417 0603211 （糖衣片） 重量 差异 应符合规定 0.0763 0.0784 0.0710 0.0807 0.0822 0.0752 0.0796 0.0717 0.0789 0.0734 0.0785 0.0746 0.0711 0.0810 0.0774 0.0792 0.0726 0.0747 0.0829 0.0692 平均片重： 0.0765 上限：0.0822 下限：0.0708 0.0766 0.0787 0.0713 0.0810 0.0825 0.0755 0.0799 0.0720 0.0782 0.0737 0.0788 0.0749 0.0714 0.0813 0.0777 0.0795 0.0729 0.0750 0.0832 0.0695 平均片重：0.0771 上限：0.0829 下限：0.0713 0.0789 0.0810 0.0786 0.0833 0.0848 0.0778 0.0822 0.0743 0.0815 0.0760 0.0811 0.0772 0.0737 0.0836 0.0800 0.0818 0.0752 0.0773 0.0855 0.0718 平均片重： 0.0795 上限：0