薄荷炮制规程.docVIP

] 目的：建立一个规范的薄荷炮制规程。 范围：本规程适用于薄荷的炮制和质量管理，及相应的物料供应。 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。 产品概述： 别名：苏薄荷 来源：本品为唇形科植物薄荷的干燥地上部分。主产于江苏、浙江、江西等地，夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。药材以叶多、色绿、气味浓者为佳。 炮制：取原药材，除去老茎及杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。 性状：为不规则段。多为5～8mm的短段，表面墨绿色、淡绿色、紫棕色或灰褐色。茎呈方柱形；略被茸毛；切面白色，髓部中空。叶皱缩，破碎，深绿色或灰绿色。花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 性味归经：辛、凉。归肺、肝经。 功能主治：宣散风热，清头目，透症。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁涨闷。 用法用量：3～6g。 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 2.操作流程图： 3.炮制过程和工艺条件： 3.1挑选：放于挑选平台挑拣老茎及杂质。 3.2淋洗：将薄荷放入漂洗槽喷淋清水1～2次。 3.3切制：在240-2往复式切药机中切段。段长：5～8㎜。 3.4干燥：于DW1.2-8B带式干燥机中干燥。温度：50℃，速度：30.00。 3.5包装：每20㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者，交库。 4.质量监控 4.1质量监控点 按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）切制（4）干燥（5）包装 4.2监控频次 质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。 4.3监控方法和标准 4.3.1生产前 应检查各生产工序是否具备开工条件。 清场合格 确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。 计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。 设备状态良好，有设备完好证。 所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。 人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。 厂房应符合洁净要求。 4.3.2生产过程中 重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。 1）挑选 生药材均应检验合格。 无大块杂质与老茎，与工艺要求一致。 2）淋洗 洗净药材应无泥沙与工艺要求一致。 清水浇淋1～2次即可。 3）切制 切段的长度与工艺要求一致。 4）干燥 干燥时间、温度应与工艺要求一致。 干燥程度应与工艺要求一致。 5）包装 包装材料应检验合格。 包装的药材重量与标签应准确。 4.3.3生产结束 按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。 5.原辅料投料定额 原辅料名称 实领量 (kg) 废品量 （％） 产出量 （㎏） 备 注 薄荷 100 15.1 84.9 6.设备 主要生产设备一览表 设备名称 编号 型号 数 量 生产能力 生产厂家 往复式切药机 QC04 240-2 1 80～600kg/h 带式干燥机 QC07 DW-1.2-8B 1 60～80 kg/h 薄荷炮制规程 第4页，共4页 第七章 文件样本 秦脉GMP--15--01 干燥 切制 喷淋清水 入库 检查 包装 人工挑选