药品质量标准制定课程教学实践及体会.docVIP

药品质量标准制定课程教学实践及体会[摘要] 目的：在药学本科教学中开设讲授药品质量标准制定新课程。方法：自编教材，采用案例导入法、PBL（problem-based learning, PBL）启发式教学法进行课程讲授。结果：在教学实践应用中紧扣基础内容，选择恰当的案例，学生思维活跃，标准制定能力得到提高。结论：结合药物标准制定的实际工作，紧扣理论课教学，培养了学生的科研创新和标准制定能力，收到了较好的效果。 [关键词] 药品质量标准；标准制定；药学教育 [中图分类号] G642[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）10（a）-109-02 Teaching practice for the course of drug quality standard establishment SONG Lijun, ZHAO Wenchang (Pharmacy College, Guangdong Medical College, Dongguan 523808, China) [Abstract] Objective: To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students. Methods: Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results: The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment. Conclusion: It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students. [Key words] Drug quality standard; Quality standard establishment; Teaching experience 质量标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据[1]。质量标准的制定是一动态的、变化的过程，在标准实施的过程中，企业和药品监督相关部门会对质量标准定期或不定期地进行修订、提高、甚至淘汰。同时产品质量标准在一定程度上反映了一个制药企业技术检验能力，也是企业提高自身竞争力的关键。目前由于药品安全与质量事故不断发生，国家加大对药品质量控制力度，社会对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用研究型人才需求日益加大，因此进行药品质量控制方面的人才培养有重要的现实意义[2]。 我院于2009年首次针对大四学生开设了药品质量标准制定必修课。在教学实践中，有目的引入案例教学、PBL启发式教学，收到了一定的效果。 1 案例导入式教学 案例教学法（case methods）指教师在教学过程中，以药品质量标准相关的事件或实例为题材，提供学生相互讨论，以激励学生主动参与学习活动的兴趣[3]。该教学方法对教师要求较高，须有丰富的质量标准的制定的经验，本人在十多年的药品检验、药品研发的工作中积累了丰富的药品检验经验，为案例教学法在本课程中应用提供了良好基础。在教学过程中，理论讲授和案例相结合，以案例促进理论的掌握。如六味地黄丸的质量标准制定，原标准中检测熊果酸和丹皮酚，《中国药典》2005年版改为马钱苷和丹皮酚，分析该方由哪些药物组成，性状、鉴别、检查项目的设置原因，含量指标的变化，在此基础上查阅文献、实验设计、实施、数据整理、资料总结等。让学生以复方丹参片、板蓝根颗粒、橘红痰咳颗粒、皮炎平软膏等为例，分析标准制定的流程、标准资料整理申报、实施等环节，每一项标准制定教学均以案例导入分析，学生在知识接受过程中思维活跃，知识点掌握较好，能够理论联系实践，尤其对中药制剂的质量标准制定掌握较好。 2 PBL教学 在教学过程中，创立实施以教师引导为辅，学生为主的教学理念及学习与实验的方法[3-4]。药品质量标准制定涉及多种学科的专业知识和技术，大四学生已经掌握了药学基本知识和技能