使用费“513g”-fda.pdf

  1. 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
使用费“513g”-fda

“513(g)”… “513(g)”… “513(g)”… 含513(g)使用费 含513(g)使用费 含513(g)使用费 劳伦斯·“杰克”·罗曼内尔 劳伦斯·“杰克”·罗曼内尔 劳伦斯·“杰克”·罗曼内尔 监管事务和特殊利益网络小组组长 监管事务和特殊利益网络小组组长 监管事务和特殊利益网络小组组长 主任办公室 主任办公室 主任办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 本教程中. . . 本教程中. . . 本教程中. . . 您将了解: 您将了解: 您将了解: • 什么是513(g)信息索要 • 什么是513(g)信息索要 • 什么是513(g)信息索要 • 513(g)程序可以问哪些问题 • 513(g)程序可以问哪些问题 • 513(g)程序可以问哪些问题 • 513(g)信息索要可能获得哪些答复 • 513(g)信息索要可能获得哪些答复 • 513(g)信息索要可能获得哪些答复 意见 意见 意见 • 如何备齐513(g)信息索要材料 • 如何备齐513(g)信息索要材料 • 如何备齐513(g)信息索要材料 法案第513条(g)款 法案第513条(g)款 法案第513条(g)款 • “在接到任何人关于本法适用的器 • “在接到任何人关于本法适用的器 • “在接到任何人关于本法适用的器 械分类和器械管理规定的书面信 械分类和器械管理规定的书面信 械分类和器械管理规定的书面信 息索要后,卫生与公众服务部长 息索要后,卫生与公众服务部长 息索要后,卫生与公众服务部长 须在60天内向索要者就所涉器械 须在60天内向索要者就所涉器械 须在60天内向索要者就所涉器械 的分类(如有分类)以及本法适用 的分类(如有分类)以及本法适用 的分类(如有分类)以及本法适用 该器械的管理规定作出书面回 该器械的管理规定作出书面回 该器械的管理规定作出书面回 复。” 复。” 复。” 法案第513条(g)款 法案第513条(g)款 法案第513条(g)款 • “在接到任何人关于本法适用的器械 • “在接到任何人关于本法适用的器械 • “在接到任何人关于本法适用的器械 分类和器械管理规定的书面信息索要 分类和器械管理规定的书面信息索要 分类和器械管理规定的书面信息索要 后,卫生与公众服务部长须在60 后,卫生与公众服务部长须在60 后,卫生与公众服务部长须在60 天内向索要者就所涉器械的分类 天内向索要者就所涉器械的分类 天内向索要者就所涉器械的分类 (如有分类)以及本法适用该器械 (如有分类)以及本法适用该器械 (如有分类)以及本法适用该器械 的管理规定作出书面回复。” 的管理规定作出书面回复。” 的管理规定作出书面回复。” 513(g) “典型” 问题 513(g) “典型” 问题 513(g) “典型” 问题 • 截至目前, 多数询问旨在: • 截至目前, 多数询问旨在: • 截至目前, 多数询问旨在: – 确定产品是否受食品和药品管理局规定的管 – 确定产品是否受食品和药品管理局规定的管 – 确定

文档评论(0)

wangsux + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档