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使用费“513g”-fda
“513(g)”…
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含513(g)使用费
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劳伦斯·“杰克”·罗曼内尔
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监管事务和特殊利益网络小组组长
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主任办公室
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械分类和器械管理规定的书面信
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息索要后,卫生与公众服务部长
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须在60天内向索要者就所涉器械
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的分类(如有分类)以及本法适用
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该器械的管理规定作出书面回
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复。”
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法案第513条(g)款
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• “在接到任何人关于本法适用的器械
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分类和器械管理规定的书面信息索要
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后,卫生与公众服务部长须在60
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天内向索要者就所涉器械的分类
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(如有分类)以及本法适用该器械
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的管理规定作出书面回复。”
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513(g) “典型” 问题
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• 截至目前, 多数询问旨在:
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– 确定产品是否受食品和药品管理局规定的管
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