药物临床试验目资料递交清单.docVIP

药物临床试验项目资料递交清单 编号 文件资料 有 无 不适用 备注 1 药物临床试验批件 □ □ □ 2 临床试验申请表 □ □ □ 3 组长单位伦理批件和伦理委员会成员表 □ □ □ 4 试验方案及修正案（盖章、签名） □ □ □ 5 研究者手册（盖章） □ □ □ 6 病例报告表（样表） □ □ □ 7 研究病历（样表） □ □ □ 8 知情同意书（盖章） □ □ □ 9 试验协议（初稿） □ □ □ 10 申办者/合同研究组织资质证明 □ □ □ 11 试验药物的药检证明 □ □ □ 12 对照药品的药检证明，药品说明书 □ □ □ 13 研究团队的人员组成名单及分工表 □ □ □ 14 主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期） □ □ □ 15 设盲的破盲规程（如果有） □ □ □ 16 监查员身份证明、申办方委托函及承诺书 □ □ □ 17 其他 □ □ □ 专业组递交人： 递交时间： 年 月 日 机构办公室受理人： 受理时间： 年 月 日  药物临床试验申请表 受理号：（20 年）受理第（ ）号 药物名称 剂型 CFDA批件号 类别 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 第 类 项目名称 试验分期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □其他 申办单位 联系人 CRO（如有） 联系人 联系地址 联系电话 传真 预计试验时间 年 月 日～ 年 月 日 试验组长单位 试验总例数 本机构专业组 主要研究者 承担病例数 主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。 签 名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签 名： 年 月 日 唐山市人民医院药物临床试验机构 文件编码：JG-form -001-1.0 2 / 2