药品稳定性试验箱验证方案.docVIP

编 号： 页 码： 共15页，第 1页 药品稳定性试验箱验证方案 目 录 1.概述……………………………………………………………………………………3 2.验证目的………………………………………………………………………………3 3.验证范围………………………………………………………………………………3 4.验证时间………………………………………………………………………………3 5.职责……………………………………………………………………………………3 6.相关文件………………………………………………………………………………4 7.验证内容及方法………………………………………………………………………4 7.1安装确认……………………………………………………………………………4 7.2运行确认……………………………………………………………………………5 7.3性能确认……………………………………………………………………………7 8.验证结论………………………………………………………………………………8 9.再验证周期确认………………………………………………………………………9 10.人员培训………………………………………………………………………………9 11.偏差处理………………………………………………………………………………9 12.评价与建议…………………………………………………………………………9 13.附件…………………………………………………………………………………9 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次计划于年___月___日 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。 6 相关参考文件 本依据下面列出规范的有关条款，以下规范为有效的最新文本，设备以下规范的有关要求。 安装确认运行确认（OQ）： 7.2.1仪器校准确认 由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，并将检查结果记录填写于附录三。 7.2.2最低水位确认 以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。 7.2.3参数确认 采用VaIte多路温度验证系统，通过测试药品稳定性试验箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。取8个测试点（每点放两个探头）如图。 测试点编号 放置点 测试点编号 放置点 ①（1号、2号探头） 上层左前方 ⑤（9号、10号探头） 中层左后方 ②（3号、4号探头） 上层右前方 ⑥（11号、12号探头） 中层右后方 ③（5号、6号探头） 上层右后方 ⑦（13号、14号探头） 下层左后方 ④（7号、8号探头） 中层左前方 ⑧（15号、16号探头） 下层中间点 将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为 ℃/ %RH。 在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与多路温度验证系统的温度探头所示的温度平均值和三块湿度计的湿度平均值是否一致。如有差异，调整参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致，并将结果记录于附录二。 7.2.4启闭确认 药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录二。 7.2.5