实验室电子数据管理规程.docVIP

目的： 建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态授权管理中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，设置相应的访问权系统管理员QA担任：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行安装、修复、备份和卸载，对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复经质量管理部负责人授权有权登录系统，中心化验室负责人建立各种应用软件操作帐户，修改方法和系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件保存路径、分析指标的设置、使用、修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管有权登录系统，进入应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印复核员辅助操作员）进入系统后，登入只可应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作的工作数据复核。不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。、、、如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更每一个权限级别的人员分别设置不同的用户名密码，不得互相分享密码，密码一般每更改一次。用户名。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作系统管理员系统管理员系统管理员系统管理员计算机系统应设置电脑屏保，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改分类电子数据分为一般数据和重要数据两种一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据管理一般数据由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性重要数据重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更” 存储路径：根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，数据备份文件存放在Ｅ盘，Ｅ: \。 数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在硬盘备份文件夹中；应硬盘备份文件夹中应有如下文件夹。（1） 一般电子表格、文字等。如WPS、office，（2）方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。（3） 修改后的文件对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，以纸质打印文稿存档。以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。（2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。（3）应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每由系统管理员进