完整的称重管理(全).pdfVIP

科学完整的称重管理 一台电子天平的生命周期从咨询选择阶段开始，从开始使用后还会经过很多重大的变更， 比如变换安装位置，变更用途，返厂维修等。直到被淘汰。 现行电子天平管理一般会把对天平的要求分为保证测量结果的准确性和数据处理的完 整性两个部分。其实测量的本质决定这两个部分是不可分割的，他们构成测量工作的数据可 靠性。可是现在一提到可靠性大家首先想到的是造不造假，检察人员也把大部分的精力放在 数据记录的管理方面。其实对一个错误的测量结果，不造假又有什么意义，给我们带来的大 概是更大的麻烦吧。所以现行设备管理用本末倒置形容一点都不过分。我们用0.1mg 分度值 的天平测量样品的恒重，就是典型的案例。我们先不讨论药典0.3mg 恒重差的合理性，0.1mg 天平的误差就达到完全无法正确判断测量结果差值到底是样品的真实质量差，因为测量误差 已经严重影响到对恒重的判断。这时保证结果不被篡改有什么意义，你的运气不好，你会把 一个恒重的样品一直侧下去。 为此我们要重新审视我们的天平管理。图一是一台电子天平的闭环管理图。 图一 从已经收集到的问题可以看出，集中在试用阶段的问题还是非常严重的。即使我们没 有在各类外审中遇到大问题，但认真分析你会发现这和检察官的认知能力缺陷和重视程度 有很大关系。相互矛盾的标准，似是而非的观点，连被检查者都难以信服。缺乏站得住脚 的标准是检察官和天平使用者一致的困境。这样的状态下，使我们往往只能采取过往矫正 心态来面对。这要做加重了用户的负担，但是并不能保证称量工作的质量。所有的药厂都 把校准后的3 点检测当成保证天平可靠性重要手段，可这个检查最大的价值只是在证明校 准是有效的，天平在校准后及时使用是安全的。可有多少用户的SOP 规定每次使用前要校 准呢？既然做不到，拿下一次校准的条件又是什么呢？ 我们还只是揭开了真相的冰山一角。我们还基本没有触碰到闭环管理的天平选择和安 装两个关键阶段。图一中的每一个子项目背后都有一堆的问题需要我们去思考， （一）电子天平的选择 我们首先从图一中分析电子天平选择的思维逻辑。为什么要首先做风险，而不是向我 们习惯的那样首先去确认天平的基本参数呢？这是由厂家提供的样本或者操作手册所罗列 的技术参数特征所决定的。无论厂家处于什么考虑，你看到的参数都是有利于厂家做销售 宣传的目标。他们有意淡化或回避了潜在的外部因素干扰对称重结果的影响，甚至误导用 户做出正确的选择。所以首先确定测量任务的实施条件和目标进而选择相匹配的天平。一 个典型的例子就是关于大量程百万分之一天平的选择问题，明明知道用户选择大量程百万 分之一天平的目的是希望使用容器方便的进行微小量精密称定，但是不告诉用户，使用容 器会使称重的误差放大3-5 倍。进而放大最小称量量的起始点。误导用户的正确判断。导 致经济上的损失。 从图一中也许你会有另外一个疑问，为什么把合规性与数据处理分开。如果你是这么 认为的，那我们宣传和认识都出了问题。你必须知道数据处理是比合规性更大的范畴，简 单地说我们对数据处理的要求可能要比合规更高。齐鲁正在上Lims 系统，这个要求不是法 规的要求，是齐鲁追求更高质量标准的要求。 那我们就风险的解读这些要求吧 风险分析 有一个案例很能说明问题，一台百万分之一天平被用在恒温恒湿箱内，最初的技术文 件完全照抄了厂家的样本参数。只是验收条件中加了一条现场计量并获得检定合格证书。 在安装时，使用的老师在计量员检定后，提出了质疑。因为他认为静态的检定完全不能证 明天平在存在气流扰动的箱体内能够保证不超过允差的要求。这个老师的要求过分吗？如 果你认同他的观点，那问题出在哪里了呢？其实在征集问题期间就有老师提到相关的问 题，比如说有人问道百万分之一天平是不是需要一个单独的房间。大家应该记住我们选择 天平首先是一个在特定环境条件下称重任务，哪怕是在车水马龙的大街上，然后按照条件 去选择能够完成这个任务的设备，并且在验收时把这种能力体现出来。这些内容变成文件 就是正确的URS 了。所以说称重的任务 （误差要求）是核心。而不是厂家样本参数，不论 你写的多漂亮都不是关键，最终实际环境条件下的表现以及完成任务所需要的条件，稳定 性，用户使用的方便程度，经济性成为用户考量的要素。 但是用户毕竟对天平的了解有限，需要负责人的厂家帮助用户来制定风险分析的方 法，在GMP 风险管理的方法中，FMEA 失效模式分析方法是最适合