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厂房与设施验证方案 验证名称 验证方案编号 厂房设施验证 SMP-VT-010-00 ****制药厂 目 录 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 2验证方案的审批 验证小组成员名单 时间进度表 概述 验证目的 文件 验证内容 7.1接受标准 7.2厂房基本参数测试及结果 8.再验证 9.最终评价及验证报告 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草。 验 证 名 称 验证方案编号 厂 房 设 施 验 证 SMP-VT-010-00 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批。 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 *** 工程部 组长，负责组织协调工作、起草方案，写验证报告 *** 检验室 组织检验室人员测试、检验 *** 质管部 负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理 时间进度表 验 证 工 作 内 容 起 始 时 间 过滤器、照明度、建筑检查 2001年10月15日至2001年10月15日 空气沉降菌测定、温湿度记录、压差 2001年10月16日至2001年10月18日 悬浮粒子测定 2001年10月16日至2001年10月16日 换气次数的测定 2001年10月16日至2001年10月16日 写验证报告 2001年10月20日至2001年10月20日 概述 口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。 验证目的： 检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。。 文件及资料 文件名称 存放位置 设计图与竣工图　　　　　　　　　　　　　　工程部档案室 主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件　　工程部档案室 验收检查记录　　　　　　　　　　　　　　　工程部档案室 车间平面布置图 　　 工程部档案室 空气过滤器分布图　　 工程部档案室 送排风系统图 　　 工程部档案室 控制系统图 工程部档案室 配管图 工程部档案室 设备一览表 工程部档案室 纯化水制备标准操作规程 动力车间及工程部档案室 空气净化系统标准操作规程 动力车间及工程部档案室 人流物流示意图 工程部档案室 验证内容 7.1验证标准 项 目 标 准 换气次数（次/h） 换气次数≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥10pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥5pa 过滤器 中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L） ≥0.5um 29715个/2.83L 空气沉降菌数/皿 ≤15 温 度 18－26℃ 相对湿度 45－65% 照明度 ≥300LX 建 筑 气闸室：有联锁装置、并运行正常 地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，不易脱落、无霉迹、对生产不造成污染、门窗密封好 地漏：有液封、易于拆洗。 7.2厂房基本参数的测试及结果。 7.2.1换气次数 在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。 测定结果： 7.2.2压差 测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。 结果： 检查人： 检查日期： 7.2.3过滤器 检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器 结果： 检查人： 检查日期： 7.2.4悬浮粒子 采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。计算各室悬浮粒子平均值。 结果： 测试人： 测试日期： 7.2.5空气沉降菌测定 在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测