固体制剂车间空调净化系统验证实施方案书(2013).docVIP

固体制剂车间空调净化系统验证方案 验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号： 方案审批 签 名 日 期 方案起草 方案审核 方案批准 XXX制药股份有限公司 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5 运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下： 1.1.2.基础资料 设备编号:00054 设备名称:风冷管道式空调机组 地址:南京XXXXXXXXXXXXX公司 设备型号:TSD500DRI-AB 邮编:210028 生产厂家：南京XXXXXXXXX设备有限公司 联系电话:025 传真:025使用部门：工程部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。 1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 1.3验证范围 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认； 1.3.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认； 1.3.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认； 1.3.2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 预确认： 2012年8月10日 至2012年8月13日 安装确认： 2012年8月10日 至2012年8月13日； 运行确认： 2012年8月14日 至 2012年8月17日； 日常监控： 2012年9月11日 至试生产； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 工程部 生产技术部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。 1.5.2.1.6.负责发放验证证书 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录； 1.5.2.2.4.起草验证报告。 1.5.2.2.5.负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认 1.5.2.2.6.提供固体制剂车间空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写固体制剂车间空调净化系统标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训固体制剂车间空调净化系统操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。 1.5.2.2.12. 固体制剂车间空调净化系统仪器、仪表的校验。 1